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Motavizumab, l'Fda chiede pił dati clinici

MedImmune, la divisione biologica di AstraZeneca, ha ricevuto dall'Fda una "complete response letter" nella quale sono motivate le ragioni del rifiuto dell'approvazione di motavizumab, un anticorpo monoclonale per il quale l'azienda aveva chiesto l'indicazione nei bambini ad alto rischio di complicanze per le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV), come ad esempio i nati prematuri.

Nel documento dell'Fda, i cui contenuti non vengono resi pubblici, sono anche esposti i gap clinici che l'azienda farmaceutica dovrà colmare se intende perseguire l'approvazione del farmaco che, se sarà commercializzato, si chiamerà Rezield.

L'agenzia americana, in sostanza, ha chiesto che attraverso nuovi studi vengano prodotte maggiori evidenze cliniche sul rapporto rischio/beneficio del farmaco nella popolazione di soggetti a rischio ai quali esso si rivolge. La decisione era largamente prevedibile visto il parere negative degli esperti dell'Fda rilasciato lo scorso mese di giugno. L'azienda si è detta fiduciosa delle potenzialità cliniche di motavizumab e che farà i passi necessari per raggiungere l'approvazione.

Motavizumab dovrebbe essere il superamento di palivizumab (Synagis), un farmaco già in commercio e sempre di AstraZeneca.  Palivizumab, che lo scorso anno ha registrato un fatturato di 1,1 miliardi di dollari, è stato approvato in Usa nel 1998 e trova indicazione nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore che richiedono ospedalizzazione, provocate da RSV nei bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con età inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio dell'epidemia stagionale da RSV, o nei bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.

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