Fda

Naproxcinod, dubbi dell'Fda

Sarà agitata la notte prima degli esami per il management di NicOx. Lo staff dell'Fda, ha affermato che sebbene naproxcinod appaia efficace e sicuro, i benefici cardiovascolari del farmaco sono poco chiari. Queste conclusioni saranno portate a conoscenza degli esperti dell'agenzia americana che il prossimo 12 maggio saranno chiamati a decidere se approvare o meno naproxcinod. Ed è proprio la sicurezza cardiovascolare l'atout del farmaco. Se questa viene messa in discussione....

L'azienda francese ha chiesto l'approvazione del farmaco per la terapia sintomatica dell'artrosi. Ma gli esperti dell'Fda ritengono che l'effetto di riduzione della pressione, osservato in alcuni studi, sia variabile e non dose dipendente. Il che è abbastanza strano, dicono.

Il farmaco si propone quale superamento del naproxene, un farmaco antiinfiammatorio molto usato, specie negli Usa. Quest'ultimo, da tempo disponibile come generico, ha un costo molto ridotto. Non sarà quindi facile per il nuovo concorrente affermarsi in questo settore molto affollato e, dopo la parziale delusione dei coxib, tendente alla indifferenziazione.

Il dossier registrativo comprende un programma di 34 studi clinici che hanno arruolato oltre 4mila soggetti trattai con naproxcinod. La fase III del farmaco comprendeva 3 studi clinici che hanno arruolato oltre 2.700 pazienti con artrosi dell'anca e del ginocchio. I tre studi hanno raggiunto l'end point primari di efficacia costituiti dalla scala WOMAC del dolore e della funzione e dalla valutazione dei soggetti sullo stato della malattia.
La fase III non ha evidenziato alcun effetto negativo del farmaco sulla pressione arteriosa, valutata anche con il monitoraggio costante nelle 24 ore

Naproxcinod è il primo di una nuova classe di farmaci antiinfiammatori noti come CINOD (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator class of anti-inflammatory agents). Grazie a un ponte chimico brevettato, la molecola di naproxene è agganciata a un radicale NO3, capace di rilasciare lentamente nell'organismo l'ossido nitrico, una sostanza dalle note proprietà vasodilatatrici altrimenti estremamente instabile.
Il rilascio di NO determina il mantenimento della perfusione e dell'integrità tissutale e causa una migliorata tollerabilità gastrica e un positivo effetto sui valori pressori.

SEZIONE DOWNLOAD