Fda

Nel 2102 Fda dà ok a 39 nuovi farmaci, record da 16 anni

Il 2012 è stato un buon anno per i produttori di farmaci, almeno dal punto di vista dei nuovi brevetti.  Lo ricorda la Food and Drugs Administration, che nell'annata appena trascorsa ha approvato 39 nuovi farmaci, le cosiddette new molecular entities (NMEs).

Solo a dicembre, ricorda l'agenzia americana, ci sono state otto approvazioni, compreso un farmaco per la tubercolosi resistente (bedaquilina) che è il primo per questa patologia da circa 40 anni. Ben 5 di questi 39 nuovi farmaci provengono da Pfizer (apixaban, tofacitinib, bosutinib, taliglucerase alfa, axitinib) la cui capacità di ricerca sembra essersi risvegliata.

Questo dato va confrontato con le 30 approvazioni del 2011 e le 21 del 2010, anno in cui fu toccata il minimo storico. Si tratta del massimo da 16 anni a questa parte, in quanto nel 1996 i nuovi farmaci approvati furono ben 53.

Vi è stato da parte dell’Fda un notevole sforzo nel rispettare i tempi previsti per la revisione dei dossier registrativi, anche grazie alla nuova legislazione, il Prescription Drug User Fee Act, che impone alle aziende di sovvenzionare i costi del processo di revisione, a fronte di un impegno dell’agenzia americana nel migliorare il processo regolatorio e rispettare le deadline previste dalla legge (10 mesi che scendono a 6 per i farmaci particolarmente innovativi).

Queste approvazioni sono linfa vitale per le aziende farmaceutiche che solo nel 2012 hanno visto scadere i brevetti per farmaci che secondo un'analisi dell’agenzia Standard & Poor's totalizzavano fatturati pari a 21 miliardi nei soli Usa e a 10 miliardi in Europa. Negli Usa quando scade il brevetto le vendite (a valori) del brand scendono anche dell’80%. In Europa, e in Italia, questo dato è inferiore.

Tra i farmaci per i quali nel 2012 è scaduto il brevetto Usa troviamo marchi molto noti come l’antiaggregante Plavix (Sanofi e Bristol-Myers Squibb) e l’antipsicotico Seroquel (AstraZeneca). La società di analisi EvaluatePharma prevede che tra il 2012 e il 2018 scadranno i brevetti di farmaci che attualmente generano un fatturato di $290 miliardi.

Per un farmaco, ottenere l’approvazione delle agenzie regolatorie è solo il primo passo del processo di commercializzazione. Bisognerà quindi vedere se e quanto questi farmaci si affermeranno. L’era dei mega  blockbuster sta volgendo al termine, almeno così si dice. Si sta quindi arrivando a una situazione di cosiddetti niche buster, farmaci rivolti a una nicchia di mercato, come una malattia rara o una particolare sottocategoria di pazienti affetti da una certa malattia. Giocoforza le vendite saranno inferiori rispetto al passato. Secondo la società di consulenza  McKinsey, le vendite massime dei farmaci innovativi scenderanno da $900 milioni per quelli lanciati nel 2012 (dato medio) a $600 milioni per quelli lanciati a partire dal 2015. La nicchia diventerà quindi sempre più circoscritta.

La rinnovata produttività della ricerca farmaceutica si sta realizzando nonostante lo sviluppo di nuovi farmaci sia stia facendo sempre più impegnativo. Secondo la società di ricerche Bernstein Research il tasso di successo dei farmaci in fase II negli ultimi 5 anni (2008-2012) è sceso al 22% rispetto al 34% dei 5 anni precedenti (2003-2007). In sostanza, adesso solo un farmaco su 5 passa dalla fase II alla fase II mentre prima era uno su tre. Una bella differenza. Lo scoglio della fase II è meno arduo, dopo lo screening della fase II, ma il tasso di successo è comunque anche qui sceso dal 70% al 65%.

Ci sono però segnali incoraggianti che il dato del 2012 non sia effimero. La European Medicines Agency fa sapere che si attende che nel 2013 vengano depositate domande di registrazione per 54 nuovi farmaci (non tutti verranno approvati, naturalmente), un dato in crescita rispetto al 2012 (52), al 2011 (48) e al 2010 (34).

Elenco dei 39 farmaci approvati dall’Fda nel 2012



SEZIONE DOWNLOAD