No dell'Fda all'impiego di nevibololo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti anziani.
Il farmaco, un beta-bloccante in Usa commercializzato da Forest Laboratories, non ha ricevuto il parere favorevole del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee che ha votato 8-0 contro l'uso del farmaco nei pazienti scompensati per ridurre la mortalità e l'ospedalizzazione per eventi cardiovascolari.
In Europa, il farmaco è invece autorizzato sia per la terapia dell'ipertensione che per l'insufficienza cardiaca.

Il farmaco, approvato dall'Fda nel 2007 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, secondo gli esperti dell'agenzia americana non ha dimostrato convincenti evidenze scientifiche nella terapia dello scompenso cardiaco. L'azienda ha presentato un solo trial in cui l'end point cumulato è stato raggiunto di stretta misura, senza che i singoli componenti l'end point avessero la significatività.

A titolo di paragone, i due beta-bloccanti autorizzati dall'Fda per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (carvedilolo e metoprololo) hanno dimostrano una riduzione della mortalità del 35% (carvedilolo) e del 34% (metoprolo) con un valore di P nettamente inferiore a 0,01 (0,0014 per cardivelolo e 0,00009 per metoprololo).

L'azienda non è dello stesso avviso e ha affermato che il farmaco ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo. A dimostrazione di quanto detto, Forest ha riportato i risultati di uno studio europeo di fase III, della durata di sei settimane condotto in doppio cieco verso placebo su 2.000 pazienti prevalentemente di sesso maschile. Nebivololo è stato dapprima somministrato a una dose di 1,25 mg/die poteva essere aumentata fino a 10 mg/die.

Nel corso dello studio, senza però aprire i codici dello studio, l'azienda aveva modificato la durata del follow up, portandolo da sei mesi a un anno. L'Fda ha ritenuto che tale procedura non fosse corretta perché l'end point, pur essendo stato raggiunto (p = 0,03), ha risentito favorevolmente del più lungo periodo  di osservazione.