L'Agenzia americana  del farmaco ha rifiutato l'approvazione di  peginterferona alfa-2b  (PedIntron, Schering-Plough) per la terapia del melanoma.
L'azienda ha comunicato di aver ricevuto dall'Fda una complete response letter in cui viene motivata la decisione e i cui contenuti non sono però stati resi noti. Schering-Plough ha dichiarato che lavorerà a stretto contatto con l'Fda per risolvere i problemi in sospeso.
Poche settimane fa, gli esperti dell'Oncologic Drug Advisory Committee dell'Fda, anche se di misura (6 voti favorevoli e 4 contrari),  avevano dato parere positivo all'utilizzo di peginterferone alfa-2b nei pazienti affetti da melanoma di stadio III, definito come qualsiasi dimensione del tumore primitivo e linfonodo positivo, e che devono essere sottoposti a intervento chirurgico. 

Peginterferona alfa-2b  è da tempo già approvato per la terapia dell'epatite C cronica.
Schering Plough ha chiesto l'approvazione di peginterferone alfa-2b nei pazienti affetti da melanoma nei quali la malattia si sia estesa ai linfonodi e che devono essere sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere la massa tumorale e i linfonodi circostanti. In questi pazienti, il farmaco ha dimostrato di poter migliorare la sopravvivenza senza progressione ma non la sopravvivenza globale. Tuttavia, il 44% dei pazienti ha dovuto abbandonare lo studio a causa di effetti collaterali come astenia, nausea a reazioni cutanee.
In questa indicazione è già approvato Intron A (interferone ala-2b), farmaco che ha lo stesso principio attivo di PegIntron ma, non essendo pegilato, richiede una somministrazione endovenosa giornaliera.