Un gruppo di senatori americani ha presentato una proposta di legge che prevede di concedere ai farmaci biotech solo 5 anni di elusività di mercato, con una possibile estensione di altri tre a fronte di tangibili sviluppi clinici, dopodiché potrebbero essere approvati i relativi biosimilari.
L'associazione delle imprese farmaceutiche americane, l'PhRMA, ha commentato che in questo modo si di incentivano gli investimenti in ricerca e innovazione.
Con questa, diventano quindi tre le proposte di legge presentate con lo scopo di regolamentare l'introduzione dei biosimilari in Usa.
Poche settimane fa era stata presentata una proposta che ha avuto l'appoggio dell'PhRMA in cui gli anni di esclusività concessi ai farmaci biologici sarebbero 14.

Un'altra proposta, era stata presentata dal senatore Henry Waxman appartenente al partito democratico, il padre del "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act" la legge del 1984 che ha regolamentato l'utilizzo dei farmaci generici, informalmente nota come "Hatch-Waxman Act". nch'essa prevedeva la possibilità di introdurre i biosimilari dopo soli 5 anni dalla commercializzazione del rispettivo farmaco biotech. Nel 2006 l'Unione Europea ha approvato una legislazione che concede ai farmaci biotech originatori 11 anni di esclusività.
I tempi sono oramai maturi perché anche in Usa si arrivi a una situazione di compromesso che da una parte tuteli e stimoli la ricerca e l'innovazione, tra l'altro in un settore in cui gli Usa sono all'avanguardia mondiale, e dall'altra consenta di contenere il costo di queste terapie che incidono sempre più pesantemente sui bilanci degli enti governativi e delle assicurazioni private e in molti casi sulle stesse tasche dei cittadini americani.