L'Fda ha appena annunciato l'adozione di nuove misure di sicurezza riguardanti i beta-agonisti a lunga durata d'azione (Laba), farmaci utilizzati per il trattamento dell'asma e ha detto anche di voler compiere altri passi per ridurre l'impiego complessivo di questi farmaci.

Innanzitutto, le aziende produttrici dovranno modificare il foglietto illustrativo, scrivendo a chiare lettere che questi farmaci non dovrebbero mai essere usati in monoterapia, sia negli adulti sia nei bambini asmatici, ma andrebbero assunti in associazione con un altro antiasmatico, come un corticosteroide per via inalatoria.
Queste nuove richieste, si legge nel comunicato dell'Fda, si basano su analisi effettuate dall'agenzia che hanno dimostrato come l'impiego di questi farmaci a lunga durata d'azione sia associato a un aumento del rischio di grave peggioramento dei sintomi asmatici, tale da richiedere l'ospedalizzazione sia negli adulti sia nei bambini, e addirittura di morte in alcuni pazienti.
I Laba sono approvati per il trattamento sia dell'asma sia della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Le nuove raccomandazioni si applicano solo all'impiego dei Laba come anti-asmatici.

In particolare, il pronunciamento dell'Fda riguarda prodotti quali fluticasone/salmeterolo, salmeterolo, budesonide/formoterolo formoterolo.
Il foglietto illustrativo dovrà anche contenere l'affermazione che i farmaci dovrebbero essere usati in modo prolungato solo in quei pazienti non in grado di controllare l'asma con altri farnaci e comunque andrebbero assunti per il minor tempo possibile necessario per raggiunger il controllo sintomatologico e poi sospesi.
Inoltre, l'Fda chiederà ai produttori di effettuare ulteriori studi per valutare la sicurezza dei Laba quando impiegati in associazione con i corticosteroidi per via inalatoria.

La notizia non giunge certo come un fulmine a ciel sereno. Già nel dicembre 2008, un comitato indipendente di esperti incaricati dall'Fda aveva sostenuto che i rischi di salmeterolo e formoterolo erano superiori ai benefici di questi due farmaci. Gli esperti avevano invece approvato l'impiego delle associazioni di questi due farmaci con un cortisonico per via inalatoria.

Adesso le aziende hanno 30 giorni di tempo per decider le variazioni alla scheda tecnica dei farmaci oppure per comunicare che non concordano con la decisone dell'Fda.

Gsk ha già fatto sapere il suo punto di vista, che è in pieno disaccordo con l'Fda. L'azienda dice che non c'è alcuna evidenza che l'uso dell'associazione o e salmeterol xinafoato sia associato ad un aumento di mortalità o di ospedalizzazioni. A conferma della sicurezza del farmaco v sarebbero oltre 10 anni di studi clinici che hanno arruolato oltre 18mila pazienti e 30 milioni di pazienti che hanno assunto il farmaco.
Gsk collaborerà con l'Fda per far si che la scheda tecnica del farmaco tuteli la salute dei pazienti.