Nuovo fentanyl per il breakthrough cancer pain

Fda
L'Fda ha approvato una nuova formulazione di fentanyl in compresse sublinguali indicato per la terapia del breakthrough cancer pain (dolore episodico intenso). Commercializzato da ProStrakan, il farmaco prenderà il nome di Abstral.

Il farmaco è specificamente indicato per il trattamento del BTcP negli adulti già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Deve essere somministrato esclusivamente in pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei utilizzata per il dolore persistente da cancro. I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, 25 microgrammi di fentanyl transdermico all'ora o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana. Le compresse sublinguali di fentanyl si devono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda.

Per minimizzare l'utilizzo scorretto del farmaco è stato sviluppato un programma di accesso limitato per una valutazione del rischio tramite un sistema di monitoraggio REMS (Risk Evaluetion and Mitigation Strategy) che prevede che i professionisti della salute che intendono prescrivere il farmaco ai pazienti ambulatoriali sono tenuti ad iscriversi al programma. L'Fda ha standardizzato i componenti chiave del sistema per facilitare l'adozione di un unico programma comune. I componenti standardizzati includono il documento REMS, il "Patiet-Prescriber Agreement" e il modulo di arruolamento.

La sicurezza del farmaco è stata valutata in 311 pazienti tolleranti alla terapia a base di oppiacei che presentavano episodi di breakthrough cancer pain. Dei partecipanti alle analisi, 270 sono stati arruolati in studi che hanno valutato diverse dosi dell'agente terapeutico. La durata della terapia era compresa tra 1 e 405 giorni con una durata media di 131 giorni e con 44 pazienti trattati per almeno 12 mesi.

Gli eventi avversi più comuni sono stati nausea, costipazione, sonnolenza e emicrania. Alcuni pazienti che avevano fatto uso di altri prodotti a base di fentanyl a rilascio immediato sono deceduti molto probabilmente per la non appropriata selezione del paziente o per la somministrazione di una dose scorretta del farmaco.

Il Breakthrough cancer pain (dolore episodico intenso) è una esacerbazione transitoria del dolore persistente e adeguatamente controllato che colpisce tra il 40% e l'80% dei pazienti oncologici. Insorge molto rapidamente, può avere un'intensità da moderata a severa, una durata mediana di trenta minuti e può verificarsi più volte nella giornata con un impatto estremamente negativo per la qualità della vita dei pazienti.

Questo tipo di dolore necessita di farmaci ad azione molto rapida: infatti non risponde alla terapia con oppiacei quali ad esempio la morfina orale che impiega anche 30 minuti prima di avere l'effetto analgesico e raggiunge il picco solo dopo un'ora. In alternativa si può usare il fentanyl, un oppioide sintetico molto potente che per le sue caratteristiche si assorbe attraverso la cute e le mucose.