Un altro tentativo andato a vuoto per Gardasil, il vaccino quadrivalente per la prevenzione del tumore alla cervice, alla vagina e alla vulva causato dal papilloma virus umano. Dopo una lettera di contenuto analogo rilasciata lo scorso mese di giugno, adesso arriva la seconda "complete response letter" dell'Fda circa la domanda di registrazione per l'utilizzo di Gardasil nelle donne di età compresa fra 27 e 45 anni depositata da Merck and Co.

L'agenzia americana ha infatti da poco completato la revisione dei dati depositati dall'azienda lo scorso luglio a seguito della prima "complete response letter" e ha richiesto a Merck nuovi dati che però saranno disponibili solo alla fine del 2009 quando sarà completato uno studio a 4 anni. Per ora erano stati depositati all'Fda i dati a 24 mesi dello studio ma l'Fda vuole i dati completi.

il vaccino per ora è approvato per le ragazze e le giovani donne di età compresa fra 9 e 26 anni. L'efficacia del vaccino diminuisce drasticamente quando la donna inizia l'attività sessuale ed entra in contatto con il papilloma virus. Di conseguenza, man mano che l'età cresce il vaccino risulta anche meno efficace e il suo costo beneficio  deve essere valutato con grande attenzione.
Dopo l'iniziale impennata, adesso le vendite del farmaco, entrato in commercio nel 2006, sembrano aver raggiunto un plateau e l'azienda nel 2009 prevede un fatturato sostanzialmente stabile, di circa $1.4- 1,6 miliardi.