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Obesità, Fda approva semaglutide per via iniettiva. In un anno fa perdere il 15% del peso corporeo

La Food and Drug Administration ha approvato semaglutide per via iniettiva, primo e unico farmaco da prescrizione per la perdita di peso con un dosaggio settimanale. Il farmaco dovrà essere accompagnato da un piano alimentarie ipocalorico e una maggiore attività fisica per gli adulti con obesità (BMI ≥30) o sovrappeso (eccesso di peso) (BMI ≥27) che hanno anche problemi medici legati al peso, per aiutarli a perdere peso e a mantenerlo. 

La Food and Drug Administration ha approvato semaglutide per via iniettiva, primo e unico farmaco da prescrizione per la perdita di peso con un dosaggio settimanale. Il farmaco dovrà essere accompagnato da un piano alimentarie ipocalorico e una maggiore attività fisica per gli adulti con obesità (BMI ≥30) o sovrappeso (eccesso di peso) (BMI ≥27) che hanno anche problemi medici legati al peso, per aiutarli a perdere peso e a mantenerlo.

Sviluppato da Novo Nordisk il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Wegovy e consiste in una somministrazione per via sottocutanea da 2,4 mg.. Sarà lanciato alla fine di questo mese.

Circa il 42% degli adulti negli Stati Uniti convive con l'obesità, una malattia cronica che è riconosciuta dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) come un'epidemia. L'obesità è una malattia associata ad almeno 60 altre gravi condizioni di salute e a una minore aspettativa di vita.

L'approvazione dell’Fda di semaglutide per questa nuova indicazione (il farmaco era già indicato per il diabete di tipo 2) si è basata sui risultati del programma di studi clinici STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity), che comprendeva quattro studi clinici di fase 3a che hanno coinvolto circa 4.500 pazienti. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti che prendono il farmaco con un piano di pasti a calorie ridotte e una maggiore attività fisica hanno ottenuto una riduzione significativa del peso corporeo rispetto al placebo (piano di pasti a calorie ridotte e maggiore attività fisica).

Nello studio STEP 1, i risultati hanno mostrato che i pazienti che prendono semaglutide hanno raggiunto una perdita di peso media del 14,9% del peso corporeo a 68 settimane contro il 2,4% del placebo. Inoltre, l'83,5% dei pazienti ha raggiunto il 5% o più di riduzione del peso corporeo nel braccio di semaglutide contro il 31,1% del braccio placebo.

Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati nausea, diarrea, vomito, costipazione e dolore addominale.

"Questa è la prima volta che abbiamo visto una perdita di peso di questa portata con un farmaco. Questa approvazione dà alle persone con obesità un'opzione una volta alla settimana, non chirurgica con risultati che non sono mai stati dimostrati con un farmaco anti-obesità prima," ha detto Robert Kushner, professore di medicina e di educazione medica alla Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Chicago. "L'approvazione di semaglutide rappresenta un punto di svolta per gli operatori sanitari che abbracciano la gestione medica dell'obesità per aiutare a migliorare la gestione cronica del peso dei pazienti".

"Per più di due decenni, Novo Nordisk ha guidato la carica per tradurre la complessa scienza dietro l'obesità in farmaci che possono fare la differenza, il tutto mentre collabora attraverso le industrie e i settori per cambiare il modo in cui l'obesità è compresa, diagnosticata e trattata", ha detto Doug Langa, vice presidente esecutivo, operazioni del Nord America e presidente della Novo Nordisk Inc. "Con l'efficacia senza precedenti di Wegovy™ e la nostra innovativa pipeline leader nel settore, abbiamo l'opportunità più significativa per guidare un cambiamento significativo per le persone con obesità e per i fornitori impegnati nella loro salute".

L'obesità è riconosciuta come una malattia cronica e un problema di salute dalle principali organizzazioni sanitarie, tra cui l'American Medical Association, Centers for Disease Control and Prevention, The Obesity Society, e la World Obesity Federation, tra le altre organizzazioni globali. L'obesità ha molti fattori che contribuiscono, tra cui la genetica, lo stile di vita e l'ambiente.

"È notevole che l'obesità sia ancora vista come un difetto personale piuttosto che una condizione medica che richiede un trattamento, proprio come qualsiasi altra malattia cronica. Questa malattia può avere un impatto negativo sulla qualità della vita di una persona, sia attraverso i pregiudizi sul peso della società e lo stigma, sia per la sua associazione con numerosi e gravi problemi di salute", ha detto Joe Nadglowski, presidente e amministratore delegato della Obesity Action Coalition. "È ora di riconoscere questa crisi nazionale della salute pubblica e la necessità di avere più strumenti possibili per affrontarla. Espandere opzioni di trattamento sicure e clinicamente efficaci per la gestione dell'obesità è una buona notizia per le persone con obesità e per la comunità medica".


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