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Ok Fda a triptano transdermico contro l'emicrania

La Food and Drug Administration (Fda) ha dato il via libera al primo cerotto a base sumatriptan (Zecuity, di NuPathe) per il trattamento degli attacchi di emicrania con o senza aura in pazienti adulti. Il prodotto, un  ‘patch’ monouso alimentato a batteria che rilascia attivamente il principio attivo attraverso la pelle, sarà di aiuto in particolare a chi soffre di nausea correlata all’emicrania.

Negli Stati Uniti, sono 16 milioni gli adulti che soffrono di emicrania; di questi, 8 milioni hanno nausea correlata all’emicrania e per questo motivo di solito evitano l'assunzione di farmaci per via orale.

Il cerotto va applicato sul braccio o sulla coscia durante un attacco emicranico e attivato con un pulsante, per consentire il rilascio del farmaco (6,5 milligrammi nell’arco di 4 ore) attraverso la pelle, bypassando lo stomaco.

Il via libera dell’Fda si basa sui dati di studi di fase III su circa 800 pazienti trattati con più di 10.000 cerotti, dai quali è emerso che il device allevia efficacemente e in tutta sicurezza il dolore emicranico, la nausea correlata all’emicrania e la sensibilità alla luce e ai rumori nel giro di due ore.

In particolare, la percentuale di pazienti senza più alcun dolore dopo due ore è risultata doppia nel gruppo trattato col cerotto a base di sumatriptan rispetto ai controlli trattati con placebo: 18% contro 9%. Anche la percentuale di pazienti che hanno ottenuto almeno un certo sollievo dal dolore dopo due ore è risultata significativamente maggiore nel gruppo in trattamento attivo rispetto al gruppo placebo: 53% contro 29%. Inoltre, i pazienti che non hanno più avuto nausea dopo due ore dall’applicazione del cerotto sono stati l'84% nel gruppo trattato con il triptano rispetto al 63% del gruppo di controllo.

Secondo Stephen Silberstein, professore di Neurologia e direttore del Jefferson Headache Center di Philadelphia, “la nausea correlata all'emicrania può essere debilitante come il dolore dello stesso mal di testa e i trattamenti che bypassano il tratto gastrointestinale potrebbero essere il modo migliore per trattare i pazienti che ne soffrono”.

Gli effetti collaterali più comuni, verificatisi in più del 5% dei pazienti, sono stati dolore nella sede di applicazione del cerotto, formicolio, prurito, calore e disagio. Altri effetti collaterali, spesso associati ai triptani, sono stati ‘sensazioni atipiche’, dolore e sensazioni di pressione nel 2% delle persone trattate con il cerotto a base di sumatriptan.

E al pari di altri triptani, anche sumatriptan per via transdermica potrebbe essere associato a una sindrome serotoninergica, potenzialmente letale, soprattutto se usato in concomitanza con gli antidepressivi della classe degli SSRI e degli SNRI.

L’azienda produttrice conta di lanciare il cerotto nel quarto trimestre dell'anno e sta intensificando il suo impegno per trovare partner commerciali per il prodotto.

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