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Oncologia, nuova indicazione in Usa per nivolumab: il tumore a cellule renali

L'Fda ha annunciato di aver ampliato le indicazioni di nivolumab per includere i pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) che hanno ricevuto un certo tipo di terapia precedente.
Richard Pazdur, direttore dell'Office of Hematology and Oncology Products dell'Fda ha osservato che questo farmaco "Ŕ una delle poche terapie che hanno dimostrato la possibilitÓ di estendere la sopravvivenza dei pazienti nel trattamento di questa malattia ".

L’Fda ha annunciato di aver  ampliato le indicazioni di nivolumab per includere i pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) che hanno ricevuto un certo tipo di terapia precedente.
Richard Pazdur, direttore dell'Office of Hematology and Oncology Products dell’Fda ha osservato che questo farmaco "è una delle poche terapie che hanno dimostrato la possibilità di estendere la sopravvivenza dei pazienti nel trattamento di questa malattia ".

Insieme a temsirolimus (approvato in Us anel 2007), nivolumab è l'unico farmaco approvato dalla Fda che ha dimostrato la sopravvivenza globale nel carcinoma renale.

Approvazione del farmaco per questa indicazione è stata resa possibile dai risultati di uno studio clinico in fase avanzata che ha arruolato 821 pazienti con carcinoma renale avanzato la cui malattia era peggiorata durante o dopo il trattamento con un agente anti-angiogenico. Nello studio CheckMate -025, i cui risultati sono stati presentati nel mese di luglio, nivolumab ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza globale rispetto a everolimus.

In particolare, i pazienti che hanno ricevuto nivolumab sono sopravvissuti per una media di 25 mesi dopo il trattamento iniziale, rispetto ai 19,6 mesi per i pazienti nel gruppo everolimus, un effetto che è stato osservato a prescindere dal livello di espressione di PD-L1 nei tumori a cellule renali. Nel frattempo, una riduzione completa o parziale della massa tumorale è stata osservata nel 21,5 per cento dei pazienti nel braccio nivolumab, contro il 3,9 per cento dei pazienti trattati con everolimus.

Nivolumab è stato inizialmente approvato negli Stati Uniti lo scorso dicembre per trattare il melanoma non resecabile o metastatico, e ha recentemente ricevuto l'approvazione esteso per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Comunicato Fda

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