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Parere negativo Fda per naproxcinod

Rispettando le previsioni della vigilia, il panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione di naproxcinod, il nuovo antiinfiammatorio derivato dal naproxene. Con 16 voti contrari all'approvazione del farmaco e solo 1 favorevole, gli esperti incaricati dall'agenzia americana di valutare il farmaco hanno ritenuto che, pur essendoci dei presupposti interessanti, non vi fossero ancora dati sufficienti a comprovarne la maggiore sicurezza cardiovascolare rispetto a naproxene.
Inoltre, è stato chiesto di comprovare anche la maggiore sicurezza gastrica rispetto a naproxene che, non va dimenticato, è uno dei Fans maggiormente gastrolesivi

Il farmaco è stato studiato per l'utilizzo in pazienti anziani con preesistenti problemi cardiovascolari.
L'agenzia americana prenderà una decisione definite entro il 23 luglio, ma difficilmente essa si discosta da quanto hanno deciso gli esperti.

Il dossier registrativo comprendeva un programma di 34 studi clinici che hanno arruolato oltre 4mila soggetti trattati con naproxcinod. La fase III del farmaco comprendeva 3 studi clinici che hanno arruolato oltre 2.700 pazienti con artrosi dell'anca e del ginocchio.
I tre studi hanno raggiunto l'end point primari di efficacia costituiti dalla scala WOMAC del dolore e della funzione e dalla valutazione dei soggetti sullo stato della malattia. La fase III non ha evidenziato alcun effetto negativo del farmaco sulla pressione arteriosa, valutata anche con il monitoraggio costante nelle 24 ore

Naproxcinod è il primo di una nuova classe di farmaci antiinfiammatori noti come CINOD (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator class of anti-inflammatory agents). Grazie a un ponte chimico brevettato, la molecola di naproxene è agganciata a un radicale NO3, capace di rilasciare lentamente nell'organismo l'ossido nitrico, una sostanza dalle note proprietà vasodilatatrici altrimenti estremamente instabile.
Il rilascio di NO dovrebbe determinare il mantenimento della perfusione e dell'integrità tissutale e causa una migliorata tollerabilità gastrica e un positivo effetto sui valori pressori.

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