Un Advisory panel dell'Fda si è espresso negativamente (12 voti contrari e 1 favorevole) circa l'approvazione di erlotinib (Tarceva) quale prima linea di mantenimento nei pazienti con tumore al polmone NSCLC avanzato o metastatico. Gli esperti hanno espresso delle riserve sul disegno dello studio SATURN, un trial di fase III che doveva supportare la nuova indicazione e hanno giudicato modesti i benefici ottenuti in termini di sopravvivenza senza progressione (PFS) e di sopravvivenza globale (OS).
In un comunicato, l'azienda ha ribadito la fiducia nel farmaco e il valore clinico di questa indicazione che avrebbe consentito un utilizzo del farmaco più precoce.
Il prossimo 18 gennaio, l'Fda prenderà la decisione finale circa questa indicazione.