Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione della combinazione ossicodone/niacina (Acurox, Acura Pharmaceuticals e King Pharmaceuticals) per il trattamento del dolore moderato severo.
La presenza di niacina (vitamina PP) nel prodotto ha la funzione di scoraggiare l'uso improprio e l'abuso dell'analgesico. Secondo le due aziende, l'associazione contiene niacina in dosi tali da determinare l'insorgenza di rash cutanei molto fastidiosi, qualora il paziente assumesse più delle due compresse raccomandate.

Tuttavia, una maggioranza schiacciante dei membri del comitato (19 contro 1) ha ritenuto che i dati forniti dalle case produttrici non abbiano dimostrato che l'aggiunta di niacina è abbastanza efficace da scoraggiare l'abuso e giustificare l'approvazione del farmaco. Alcuni hanno addirittura suggerito alle due aziende di eliminare la niacina dal prodotto e sottoporre all'Fda una nuova domanda di approvazione contenente maggiori dati su altre proprietà anti-abuso del farmaco. Tra queste figurano già la capacità di irritare le vie nasali, se inalato, e di formare una massa gelatinosa quando viene sciolto in acqua, rendendo così difficile l'assunzione per via endovenosa.

Un percorso piuttosto tribolato, quello per arrivare all'autorizzazione del prodotto. Dopo avergli concesso inizialmente la procedura di priority review, nel giugno scorso l'Fda aveva fatto sapere King Pharmaceuticals che  ci sarebbe stato un ritardo nell'esame del dossier registrativi e il mese dopo aveva inviato una ‘complete response letter' in cui si sollevavano dubbi proprio a proposito delle proprietà anti-abuso del farmaco.
Acura Pharmaceuticals e King Pharmaceuticals non hanno comunque gettato la spugna e hanno fatto sapere che collaboreranno con l'Fda per stabilire i prossimi passi da compiere per proseguire lo sviluppo del prodotto.