Il comitato di esperti dello Psychopharmacologic Drugs Advisory Committeedell'Fda ha dato parere positivo raccomandando l'approvazione dell'antipsicotico atipico asenapina per la terapia della schizofrenia e del disturbo bipolare di tipo I. Disponibile sotto forma di compresse sublinguali, una volta in commercio il farmaco avrà il marchio Saphris.

Gli esperti hanno votato in maniera unanime a favore del bilancio complessivo tra sicurezza ed efficacia del farmaco nella terapia degli episodi maniacali o misti del disturbo bipolare di tipo I e hanno votato 9 a 1 con due astensioni in favore del rischio beneficio del farmaco nella terapia della schizofrenia.
La domanda di registrazione depositata all'Fda includeva i dati di efficacia provenienti da studi condotti sul oltre 3.000 pazienti mentre i dati di sicurezza sono stati valutati su oltre 4.500 pazienti, alcuni dei quali trattati fino a due anni.

Il farmaco dimostra una elevata affinità nei confronti dei recettori per la serotonina, adrenergici, dopamine, istamina, e per I recettori muscarinici dell'acetilcolina. Nei confronti di questi recettori il farmaco si comporta come un antagonista.
Il favorevole profilo di tollerabilità del farmaco, caratterizzato dal ridotto o nullo aumento di peso corporeo e dall'assenza di rischio cardiovascolare, depongono per una favorevole accettazione da parte dei medici. Entro il 2013, gli analisti di Natixis Bleichroeder prevedono vendite per circa 650 milioni di dollari.

In Europa la domanda di registrazione (Marketing Authorization Application) per asenapina, con il marchio Sycrest è attualmente sotto esame dell'Emea con procedura centralizzata.