Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole (10 voti a favore e 3 contrari) all'approvazione del nuovo antiaritmico dronedarone per il trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale non permanente. Il farmaco, sviluppato da Sanofi Aventis, sarà messo in commercio con il marchio Multaq.
La decisione finale dell'Fda è attesa per il 30 aprile. Pur non essendo obbligata a farlo, di norma l'agenzia americana segue il parere degli esperti che fanno parte dei propri advisory board.

Come dimostrato nello studio Athena, il più grande trial mai condotto sulla fibrillazione atriale, dronedarone è il solo farmaco antiaritmico ad aver dimostrato una riduzione della morbilità e della moralità nei pazienti con fibrillazione atriale/flutter atriale o storia recente di queste condizioni.

Dronedarone blocca i canali del calcio, del potassio e del sodio, e ha anche effetti antiadrenergici. E' un derivato dell'amiodarone, che di tutti gli antiaritimici  è quello più efficace nella FA. A differenza di quest'ultimo, non contiene iodio e non possiede quindi una buona parte degli effetti indesiderati evidenziati dallo stesso amiodarone, principalmente a livello della tiroide. Si tratta di un farmaco molto importante per sanofi aventis con potenziale di vendita elevato che gli analisti di Citigroup stimano fino ad un massimo di circa $1,9 miliardi.

Su dronedarone sono riposte molte speranze, da parte dei medici e dei 7 milioni i pazienti che in Usa e in Europa soffrono di fibrillazione atriale. La FA è una causa maggiore di ricoveri ospedalieri e di mortalità e colpisce circa 2,5 milioni di persone negli Stati Uniti e 4,5 milioni di persone in Europa. Si sta imponendo quale problema sanitario emergente per via del progressivo invecchiamento della popolazione, tanto che nelle persone oltre gli 80 anni ha una prevalenza del 10%.
I pazienti affetti da FA hanno un rischio di morte raddoppiato e un significativo aumento del rischio di ictus e di complicazioni cardiovascolari, compreso lo scompenso cardiaco.
In Italia si stima che la FA colpisca circa 500mila persone, con 50-100mila nuovi casi ogni anno. Il dato, tuttavia è sottostimato perché non tiene conto di tutti i pazienti che hanno forme silenti, estremamente pericolose perché si tratta di pazienti non protetti con alcun farmaco specifico.