Un panel di esperti dell’Fda si è espresso in maniera positiva (8 voti favorevoli e 2 contrari) all’approvazione di sunitinib nei pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) non resecabili. Questa indicazione era già stata approvata dall’Ema lo scorso mese di dicembre.

La decisione favorevole, che adesso dovrà essere ratificata dall’Fda, si basa sui dati di uno studio pubblicato poche settimane fa sul NEJM. In questo trial, sunitinib ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione mediana rispetto al placebo, portandola da 5,5 a 11,4 mesi. L' hazard ratio di progressione della malattia con sunitinib è risultato di 0,42 (p<0,001).

Inoltre, la probabilità di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è risultata del 71,3% nel gruppo di pazienti trattato con sunitinib contro il 43,2% nei controlli, trattati con placebo.  Il trial su sunitinib, grazie al quale il farmaco ha avuto di recente il via libera nell'Unione europea per questa indicazione, è uno studio multicentrico internazionale al quale hanno preso parte 42 centri di 11 Paesi, con un totale di 171 pazienti arruolati.

I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con sunitinib alla dose di 37,5 mg/die o placebo, in entrambi i casi in aggiunta alla miglior terapia di supporto. L'endpoint primario dello studio era la PFS, mentre gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di risposta obiettiva, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

Lo studio è stato interrotto in anticipo nel febbraio 2009, in base alla raccomandazione di un comitato indipendente di esperti che aveva giudicato non etico continuare a somministrare il placebo a una parte dei pazienti, alla luce dei benefici evidenziati con sunitinib.

I tumori neuroendocrini pancreatici sono neoplasie considerate rare. Comprendono l'Insulinoma, il Glucagonoma, il Gastrinoma, il Vipoma e il Somatostatinoma. Rappresentano lo 0,5 - 1,5% dei tumori del pancreas e hanno un'incidenza di circa 10 casi/anno/milione.