Parkinson, depositato all'Fda dossier di safinamide (Newron e Zambon)

Fda
L'italiana Newron coadiuvata dal partner Zambon farmaceutici ha depositato all’Fda il dossier registrativo per il farmaco safinamide per il quale è stata chiesta l’indicazione per il trattamento della malattia di Parkinson. Il deposito della domanda si riferisce all’uso come terapia aggiuntiva. Il deposito all’Ema è avvenuto lo scorso mese di dicembre.

Ravi Anand, chief medical officer di Newron, si è detto fiducioso nell’ottenimento dell’approvazione che spera di ricevere entro la fine dell’anno in Europa ed entro 12 mesi in Usa.

Per finanziare lo sviluppo di safinamide, inizialmente Newron aveva siglato una partnership con Merck Serono. Poi l’azienda tedesca aveva deciso di uscire da questo settore e allora nel 2012 è nata la collaborazione con Zambon.

Da allora, Zambon ha investito 20 milioni di euro che sono serviti per finanziare il completamento dello sviluppo clinico del farmaco e le domande per ottenere l'approvazione alla commercializzazione in Europa e negli Stati Uniti. Nel quadro dell'intesa, Zambon aveva anche rilevato il 9,1% del capitale di Newron.

Maurizio Castorina, Ceo di Zambon Pharma, ha dichiarato: "Zambon è fortemente impegnata a preparare il lancio di safinamide nei Paesi chiave per la sua strategia, e portare avanti e completare il processo di concessione delle licenze ad altre compagnie  per gli altri Paesi, compresi gli Stati Uniti. Siamo convinti che safinamide porterà benefici sia per i pazienti sia per le autorità sanitarie. "

Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie, la somministrazione aggiuntiva (add-on) al trattamento con levodopa di safinamide al dosaggio di 50 o 100 mg/die ha aumentato in modo significativo il tempo totale “on” (situazione di mobilità) con disturbi discinetici assenti o non fastidiosi, e ha diminuito il tempo “off” (improvvisa incapacità a muoversi), e ha ridotto i sintomi del parkinsonismo. Lo dimostra uno studio apparso su Movement Disorders, evidenziando che safinamide allevia i sintomi motori e il parkinsonismo senza peggiorare la discinesia.

Safinamide è un alfa-aminoacido derivato somministrato per via orale, attualmente al vaglio degli sperimentatori come terapia aggiuntiva per pazienti con morbo di Parkinson. Gli studi fatti finora fanno pensare che la molecola abbia un meccanismo d'azione duplice e innovativo basato sull'incremento della funzione dopaminergica (attraverso un’inibizione potente e reversibile della monoamino-ossidasi di tipo B e del reuptake della dopamina e del rilascio del o) e la riduzione dell'attività glutammatergica inibendo il rilascio del glutammato. Non ha invece effetto sulla monoamino-ossidasi di tipo A e sull'inibizione del riassorbimento della dopamina.

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