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Parkinson, Fda accetta la domanda di registrazione per safinamide

A pochi giorni dall’approvazione europea di safinamide, rilasciata lo scorso 24 febbraio, nuova buona notizia Newron Pharmaceuticals e Zambon: la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di safinamide negli Stati Uniti è stata accettata da parte della Food and Drug Administration.

In conformità al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l’FDA ha indicato come data per il completamento della valutazione del dossier di safinamide il 29 Dicembre, 2015

L’NDA riguarda l’uso di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con Malattia di Parkinson, sia in fase iniziale sia in stadio medio-avanzato, che non sono adeguatamente controllati dal trattamento attuale. “Siamo nella fase finale di negoziazione con potenziali partner americani interessati a Xadago”, commenta Maurizio Castorina, Amministratore Delegato Zambon SpA. “e conseguentemente all’approvazione da parte dell’Fda, Zambon commercializzerà questa New Chemical Entity con il partner nel primo trimestre del 2016.”

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