Parkinson, safinamide approvato anche dall'Fda. Un successo della ricerca italiana

E' una grande vittoria della ricerca italiana. L'Fda ha approvato il farmaco anti Parkinson safinamide, italiano al 100 per cento perché messo a punto da Newron e poi sviluppato da Zambon che lo commercializza in tutto il mondo. Si tratta del primo nuovo principio attivo approvato per il Parkinson negli ultimi 10 anni.

E' una grande vittoria della ricerca italiana. L'Fda ha approvato il farmaco anti Parkinson safinamide, italiano al 100 per cento perché messo a punto da Newron e poi sviluppato da Zambon che lo commercializza in tutto il mondo. Si tratta del primo nuovo principio attivo approvato per il Parkinson negli ultimi 10 anni.

Il farmaco è indicato per la terapia della malattia di Parkinson in pazienti in terapia con levodopa/carbidopa che presentano periodi con nessuna risposta al trattamento e sintomi motori significativi (fase off).

Negli Usa il farmaco sarà commercializzato dalla società US WorldMeds con la quale nel marzo del 2016 Zambon ha siglato un accordo.

In Europa il farmaco è stato approvato nel 2015. Zambon ha già messo in commercio il farmaco in Germania, Italia, Spagna, UK, Belgio, Danimarca, Svezia, Lussemburgo, Olanda, Norvegia e Svizzera.

Safinamide è un nuovo principio attivo con un esclusivo duplice meccanismo d’azione: inibizione delle MAO-B altamente selettiva e reversibile e modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali del Sodio-voltaggio dipendenti. Gli studi clinici registrativi hanno dimostrato inequivocabilmente la sua efficacia nel controllare i sintomi motori e le complicanze motorie della Malattia di Parkinson nel breve periodo (6 mesi) mantenendo i benefici anche nel lungo termine (fino a 2 anni).

I risultati di uno studio a lungo termine (24 mesi), in doppio cieco, controllato verso placebo, evidenziano che safinamide è efficace sulle fluttuazioni motorie (Tempo ON/OFF) senza aumentare il rischio di sviluppare discinesie invalidanti.

Questo dato positivo può essere correlato al suo unico duplice meccanismo d’azione che agisce sulla trasmissione dopaminergica e glutammatergica. Safinamide è un farmaco ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole ed è facile da usare: monosomministrazione, non necessita di modificare la dose di levodopa, non ha interazioni farmacologiche importanti, non richiede diete particolari grazie alla sua selettività MAO-B vs MAO-A.

Comunicato FDA