La società Savient Pharmaceuticals ha comunicato che l'Fda non ha approvato il nuovo anti gotta pegloticase  (quando in commercio il marchio sarà Krystexxa) e che  ha richiesto informazioni aggiuntive sul farmaco prima di rivalutare il proprio giudizio.

Nella "complete response letter" l'Fda  ha fatto riferimento a carenze informative nella sezione "chemistry, manufacturing and controls"  del dossier registrativo. L'Fda ha anche espresso preoccupazioni sulla variazione del processo produttivo chiesta recentemente dall'azienda. Per questa ragione, Savient dovrà far rivalidare il processo produttivo.

L'azienda ritiene di poter ridepositare la domanda di registrazione nei primi mesi del 2010, dopo aver ottemperato alle richieste dell'Fda.
Savient Pharmaceuticals ha richiesto l'approvazione di pegloticase in pazienti affetti da forme di gotta difficili da trattare con il tradizionale allopurinolo o in cui questo farmaco non sia tollerato o sia controindicato. Secondo l'azienda si tratterebbe di circa 50mila americani.
La domanda di registrazione si basa su due studi di fase III a 6 mesi e su una fase in aperto per uno di essi.

Pegloticase è una formulazione pegilata di una versione modificata della urato ossidasi, enzima noto anche come uricasi che converte l'acido urico in una forma altamente solubile e quindi facilmente eliminabile. Più precisamente, la urato ossidasi è un enzima attivo nel catabolismo delle purine.
Catalizza l'ossidazione dell'acido urico a 5-idrossiurato. Il prodotto della reazione è instabile e si trasforma spontaneamente in allantoina.