Pembrolizumab, dall'Fda via libera anche nei testa e collo

Vento in poppa per pembrolizumab, appena approvato dall'Fda per la terapia del tumore testa e collo. L'approvazione dell'agenzia americana si riferisce trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivante o metastatico la cui malattia sia progredita durante o dopo una chemioterapia contenente platino.

Vento in poppa per pembrolizumab, appena approvato dall’Fda per la terapia del tumore testa e collo. La notizia arriva dopo lo smacco subito ieri dal rivale nivolumab che ha fallito l’end point in uno studio chiave in cui veniva testato come prima linea nel cancro del polmone, il che ha avvantaggiato pembrolizumab che nello stesso setting, anche se non esattamente negli stessi pazienti, aveva invece raggiunto un risultato positivo.

L’approvazione dell’agenzia americana si riferisce trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivante o metastatico la cui malattia sia progredita durante o dopo una chemioterapia contenente platino.

La normativa che regola l’approvazione accelerata concessa al farmaco dall’FDA, fa si che questa indicazione per pembrolizumab sia approvata sulla base di tasso di risposta del tumore e della durata della risposta. L’approvazione definitiva per questa indicazione è subordinata alla valutazione e la descrizione dei benefici clinici nei trial  di conferma che sono ancora in corso. Per i pazienti HNSCC, il test del PD-L1 non è necessario prima dell'uso di pembrolizumab.

L'approvazione dell’Fda si basa sui dati dello studio KEYNOTE-012, che ha incluso pazienti con HNSCC metastatico o recidivante o che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo la somministrazione di una chemioterapia contenente platino e Performance Status ECOG (PS) di zero o uno.

I dati hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 16 per cento (95% CI: 11, 22), un tasso di risposta completa del cinque per cento, con risposte di sei mesi o più osservate nell’82 per cento (n = 23/28) dei pazienti che avevano risposto alla terapia. ORR e durata della risposta erano simili indipendentemente dallo presenza di papilloma virus umano (HPV).

KEYNOTE-012 è il primo studio clinico a indagare il ruolo di un inibitore di PD-1 nei pazienti con HNSCC ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino. Merck ha attualmente in corso il più grande programma di sviluppo clinico in immuno-oncologia, tra cui diversi studi di registrativi, compresi quelli nel testa e collo, e sta conducendo ricerche per valutare pembrolizumab in monoterapia, così come in associazione alla chemioterapia rispetto allo standard attuale cura.

"Il cancro di testa e collo è una malattia complessa che storicamente è stata associata con alti tassi di recidiva e scarsi risultati a lungo termine, mettendo in evidenza l'importanza decisiva di nuove opzioni di trattamento", ha detto il dottor Tanguy Seiwert, direttore associato della testa e collo Cancer Program e professore di medicina presso l'Università di Chicago. "L'approvazione del pembrolizumab per i pazienti precedentemente trattati con recidiva di carcinoma a cellule squamose di testa e collo o con malattia in fase metastatica è un importante passo avanti nel trattamento di questa malattia".