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Pembrolizumab ottiene dall'Fda l'indicazione per il cancro al seno triplo negativo

L'Fda ha annunciato di aver concesso l'approvazione accelerata a pembrolizumab per l'uso in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti con tumore al seno triplo negativo (TNBC) localmente recidivante, non resecabile o metastatico i cui tumori abbiamo un'espressione PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 10.

L’Fda ha annunciato di aver concesso l'approvazione accelerata a pembrolizumab per l'uso in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti con tumore al seno triplo negativo (TNBC) localmente recidivante, non resecabile o metastatico i cui tumori abbiamo un’espressione PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 10.

Il TNBC diventa la 18a indicazione per il pembrolizumab, un farmaco approvato per la prima volta nel 2014 per il melanoma avanzato o non resecabile.

"L'approvazione di oggi è una pietra miliare significativa, in quanto rappresenta la prima approvazione per pembrolizumab nell'ambito del cancro al seno", ha osservato Roy Baynes, responsabile dello sviluppo clinico globale e chief medical officer presso i Merck Research Laboratories.

La decisione si è basata sui risultati dello studio KEYNOTE-355 , un trial di Fase III che ha testato pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia, contro il placebo più chemioterapia, come trattamento di prima linea per le pazienti con TNBC metastatico.

I risultati dettagliati presentati a maggio avevano mostrato che tra le pazienti i cui tumori esprimevano PD-L1 con CPS di almeno 10, pembrolizumab ha portato a un miglioramento significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), riducendo il rischio di progressione della malattia o di morte del 35% e migliorando la PFS a una mediana di 9,7 mesi, rispetto ai 5,6 mesi per i soli pazienti sottoposti a chemioterapia.

Per le pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 con CPS pari o superiore a 1 o più, pembrolizumab è stato associato a una PFS mediana di 7,6 mesi, contro i 5,6 mesi del gruppo placebo, anche se ciò non ha soddisfatto la rilevanza statistica. MSD aveva fatto sapere che lo studio sarebbe continuato senza cambiamenti per valutare l'altro endpoint primario di sopravvivenza globale.

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) nei pazienti che hanno ricevuto pembrolizumab più chemioterapia in KEYNOTE-355 sono state affaticamento, nausea, diarrea, costipazione, vomito, alopecia, eruzione cutanea, tosse, diminuzione dell'appetito, mal di testa.

Secondo deposito per il TNBC ancora sotto esame
Nel frattempo, il deposito delal domanda di registrazione per pembrolizumab per il  TNBC ad alto rischio nella fase iniziale, che si basa sui risultati dello studio KEYNOTE-522, rimane sotto esame con una data di decisione fissata per il 29 marzo del prossimo anno. I dati di questo studio, presentati nel 2019, hanno mostrato che la risposta completa patologica (pCR) nei pazienti con TNBC in stadio precoce è aumentata dal 51,2% nel gruppo placebo più chemioterapico al 64,8% tra quelli trattati con pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

Altri farmaci approvati per il TNBC
Lo scorso giugno, Roche ha riportato i risultati dello studio IMpassion031 di Fase III, dimostrando che il suo inibitore della PD-L1 atezolizumab più chemioterapia ha raggiunto l'endpoint primario della pCR nei pazienti con TNBC precoce, indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Agtezolizumab in combinazione con nab paclitaxel è attualmente approvato in più di 70 paesi in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti e l'Europa, per adulti con TNBC non resecabile, localmente avanzato o metastatico i cui tumori esprimono il PD-L1.

Comunicato Fda


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