Pertuzumab, priority review Fda nel tumore alla mammella

Fda
L’Fda ha concesso la priority review, all’anticorpo monoclonale pertuzumab nel tumore alla mammella HER-2 positivo metastatico o ricorrente e non operabile in combinazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti che non abbiano ancora ricevuto una terapia adiuvante o nelle quali tale terapia abbia fallito.

La priority review cioè la garanzia di una revisione accelerata in soli 6 mesi anziché nei canonici 10, viene concessa dall’Fda solo ai farmaci considerati innovativi. Entro l’8 giugno l’Fda farà sapere la sua decisione.

La domanda di registrazione si basa sui dati dello studio CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab), un trial clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, ha valutato 808 pazienti con tumore al seno metastatico randomizzate a ricevere pertuzumab in combinazione con trastuzumab e alla chemioterapia, rispetto ai pazienti trattati con trastuzumab e chemioterapia.

Lo studio ha dimostrato che la progressione mediana della malattia è migliorata di 6,1 mesi, passando da 12,4 mesi (trastuzumab più chemio) a 18,5 mesi (pertuzumab, trastuzumab e chemio) con un HR di rischio di progressione libera da malattia di 0,62; (p =<0.0001). Inoltre, il tasso di risposta complessivo è stato dell’80,2% nel gruppo pertuzumab rispetto al 69,3% nel gruppo di controllo (10,83% di differenza assoluta, IC 95% 4,2-17,5; p = 0,0011).

Pertuzumab
Pertuzumab è un nuovo anticorpo monoclonale attualmente in studio per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo in stadio precoce e metastatico. Si tratta di un farmaco mirato innovativo, denominato "inibitore della dimerizzazione di HER2" (HDI). Si ritiene che la dimerizzazione (appaiamento) di HER rivesta un ruolo importante nella crescita e formazione di alcuni diversi tipi di cancro.

Pertuzumab è il primo farmaco sperimentale progettato per impedire specificamente al recettore HER2 di unirsi ad altri recettori HER (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4). Interferendo con la capacità dell'HER2 di collaborare con altri recettori della famiglia HER, pertuzumab blocca la segnalazione cellulare, favorendo in tal modo l'inibizione della crescita o la morte delle cellule tumorali.

Si ritiene che i meccanismi di azione di pertuzumab e trastuzumab siano complementari tra loro. Entrambi si legano al recettore HER2, ma in regioni diverse. In questo modo si ipotizza che i due anticorpi impiegati in combinazione possano consentire un blocco più completo delle vie di trasduzione del segnale di HER rispetto all'uso di uno dei due agenti in monoterapia.


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