La Fda ha deciso di aspettare altri mesi per prendere una decisione definitiva circa l’approvazione dell’associazione di emtricitabina e tenofovir al fine di ridurre il rischio di infezione da Hiv in pazienti adulti non infettati dal virus dell’HIV. Gli elementi di cui tenere conto nel prendere questa decisione sono molti e l’Fda ha preferito valutarli con calma e renderà nota la sua decisione solo settembre.

Lo scorso 11 maggio gli esperti dell’Antiviral Drugs Advisory Committee dell’Fda avevano dato parere positivo all’approvazione della combinazione precostituita di tenofovir/emtricitabina per la prevenzione dell’infezione da HIV nelle persone sieronegative ma ad alto rischio di contagio, compresi gli uomini omosessuali e bisessuali. Gli esperti avevano raccomandato l’ok al farmaco per tre gruppi di soggetti ad alto rischio di contrarre l’infezione: uomini omosessuali, partner non infetti di partner sieropositivi e tutti gli altri soggetti a rischio di infezione attraverso l'attività sessuale.

Tuttavia, gli esperti avevano richiesto all’azienda produttrice (Gilead) di proporre degli accorgimenti attraverso i  quali chi già fosse infettato non assumesse il farmaco a scopo preventivo perché ciò potrebbe causare un aumento delle resistenze ai farmaci. L’azienda ha proposto la distribuzione a medici e pazienti di materiale informativo e la conduzione di un test gratuito per la ricerca dell’HIV.

Alla base della richiesta della nuova indicazione da parte di Gilead, e del successivo voto favorevole del team di esperti, vi sono i risultati di due studi clinici - iPrEx e Partners PrEP – da cui emerge che tenofovir/emtricitabina è in grado di conferire una protezione significativa. Nel primo dei due, condotto su uomini omosessuali, il farmaco ha ridotto il rischio di infezione di circa il 42%, anche se l'aderenza al trattamento è stata bassa; nel secondo, eseguito su coppie eterosessuali in cui uno dei due partner era sieropositivo, il rischio di contagio è risultato ridotto di circa il 75%.

Su questa decisione è in corso un dibattito molto acceso. Gli attivisti impegnati nella lotta all’AIDS e medici, infatti, sono divisi sulle implicazioni e sull’opportunità del via libera al farmaco nelle persone sane.

I critici sostengono, per esempio, che la disponibilità di un farmaco per prevenire l’infezione da HIV manderà un messaggio sbagliato e porterà ad abbassare la guardia, riducendo i comportamenti sessuali sicuri come l’uso del profilattico. Chi è a favore dell’approvazione ritiene, invece, che un farmaco preventivo rappresenterà una benvenuta aggiunta alle altre misure già attuate per ridurre l’epidemia di AIDS.
Secondo i Centers for Disease Control ogni anno in Usa contraggono l’infezione da HIV circa 50mila persone, di cui il 61% è composto da gay o uomini bisessuali.