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Priority review Fda per daratumumab nel mieloma multiplo altamente pretrattato

Verrà esaminato con la priority review, cioè con procedura di urgenza (6 mesi al posto di 10) il dossier registrativo di daratumumab per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo refrattari alla terapia con inibitori del proteasoma e con farmaci immunimodulatori, trattati precedentemente con almeno tre terapie.

La domanda di registrazione per questa indicazione dell’anticorpo monoclonale diretto contro il recettore CD38 si basa sui risultati dello studio di fase II SIRIUS presentato lo scorso giugno in occasione del Congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e sui dati di altri quattro studi che hanno incluso il trial di fase I/II GEN501 recentemente pubblicato sul NEJM.

In occasione della presentazione dei risultati dello studio SIRIUS all’Asco, gli esperti avevano affermato che “negli ultimi 10 anni sono stati fatti progressi sostanziali nel trattamento del mieloma multiplo e daratumumab rappresenterà un'aggiunta importante nella lista delle opzioni disponibili per trattare questa neoplasia. Questa terapia può offrire un barlume di speranza a quei pazienti affetti da mieloma che hanno esaurito le altre opzioni disponibili. Daratumumab è il primo anticorpo monoclonale ad essersi dimostrato attivo come agente singolo nel mieloma multiplo”.
Il farmaco ha ricevuto la designazione di terapia fortemente innovativa “Breakthrought Therapy” per questa indicazione nel maggio del 2013. Nell’agosto del 2012 Jansse e Genmab avevano firmato un accordo a livello globale mendiante il quale la prima società aveva ottenuto i diritti esclusivi di sviluppo, produzione e commercializzazione di daratumumab.
 

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