L’agenzia americana ha concesso la priority review a Prevnar 13, il nuovo vaccino pneumococcico 13 valente sviluppato da Wyeth. L’indicazione richiesta è la prevenzione della malattia penumococcica invasiva e dell’otite media nei bambini da 2 mesi a 5 anni.
Oltre ai i 7 sierotipi già presenti nell’attuale vaccino,  Prevnar 13 include altri 6 sierotipi: 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A.  Si tratta di sierotipi, in particolare il 19A, associati a ceppi patogeni emergenti che in molte regioni del mondo iniziano a costituire un problema sanitario.
La revisione dei dossier registrativi da parte dell’FDA può avvenire con procedura standard, in cui il tempo è normalmente di 10 mesi, oppure secondo una procedura accelerata denominata priority review in cui il tempo per l’esame dei dossier scende a 6 mesi. La priority review viene concessa ai farmaci sviluppati per bisogni medici insoddisfatti.
La domanda di registrazione, che era stata depositata il 31 marzo scorso, è supportata da 13 studi di fase III che hanno arruolato oltre 7mila pazienti. Il farmaco è attualmente in studio anche in pazienti adulti e per questa popolazione la domanda di registrazione dovrebbe essere depositata nel 2010.
La proteina carrier utilizzata (CRM197) per il nuovo vaccino è la stessa della formulazione di Prevnar già in commercio e finora è stata impiegata in più di 300 milioni di dosi, senza produrre effetti collaterali.
Secondo i dati forniti dall’OMS, a livello mondiale le infezioni da pneumococco uccidono annualmente un milione e 600 mila persone, di cui circa un milione sono bambini: questi dati pongono tali infezioni come la prima causa prevenibile di morte in età pediatrica.
In Italia i morti a seguito di una infezione da pneumococco ogni anno sono solo  “solo” 45 ma non per questo il problema va sottovalutato.
Lo Streptococco pneumonie o pneumococco è un batterio molto diffuso in natura, caratterizzato da 90 sierotipi di cui 13 sono quelli maggiormente coinvolti nelle infezioni delle’infanzia. Causa polmoniti, meningiti e soprattutto otiti medie acute. Si calcola che queste ultime colpiscano almeno il 50% dei bambini almeno una volta e il 20% dei bambini due o più volte.