La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la revisione prioritaria alla Supplemental New Drug Application (sNDA) presentata per ticagrelor in compresse per i pazienti con una storia di infarto.

La sNDA si basa sui risultati di PEGASUS-TIMI 54: uno studio di outcome su larga scala che ha coinvolto oltre 21.000 pazienti e che ha valutato ticagrelor in compresse da 60 e da 90 mg verso placebo, in associazione a basso dosaggio di aspirina, nella prevenzione secondaria cronica di eventi aterotrombotici nei pazienti che hanno subito un infarto da uno a tre anni prima dell’arruolamento nello studio.

La data di revisione, ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act, è fissata nel terzo trimestre del 2015.

Elisabeth Björk, Vice President, Head of Cardiovascular and Metabolic Diseases, Global Medicines Development, ha dichiarato: “Recenti ricerche hanno dimostrato che nei 3 anni successivi all’attacco cardiaco 1 paziente su 5 subisce un ulteriore infarto, ictus o morte cardiovascolare, anche nel caso di pazienti che non manifestano sintomi dopo i primi 12 mesi. Dunque, trattamenti alternativi all’attuale standard di cura dell'aspirina sono da ritenersi necessari per la prevenzione a lungo termine di eventi cardiovascolari aterotrombotici in pazienti con una storia di infarto miocardico. Il traguardo raggiunto oggi evidenzia l'importanza di studiare dal punto di vista clinico i bisogni insoddisfatti dei pazienti e non vediamo l'ora di lavorare con la FDA a seguito del riesame della nostra domanda”.

La designazione di revisione prioritaria viene concessa ai farmaci che secondo la FDA hanno il potenziale per migliorare notevolmente il trattamento, la prevenzione o la diagnosi di una malattia.
Lo studio PEGASUS TIMI-54 è stato presentato nel corso della 64ma Sessione Scientifica Annuale & Expo dell’American College of Cardiology il 14 marzo 2015 e contemporaneamente pubblicato online sul New England Journal of Medicine.

Lo studio PEGASUS-TIMI è parte del programma PARTHENON di AstraZeneca. Lo studio PLATO, con più di 18 mila pazienti coinvolti, è stato il primo all’interno del programma e ha gettato le basi che hanno permesso a Ticagrelor di essere approvato in più di 100 Paesi e incluso nelle 12 principali linee guida di trattamento della Sindrome Coronarica Acuta. Sono in corso ulteriori studi all’interno del programma PARTHENON per valutare il ruolo di Ticagrelor nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con arteriopatia periferica, ictus ischemico o attacco ischemico transitorio e nei pazienti con diabete e aterosclerosi coronarica.