Iter regolatorio accorciato di quattro mesi (sei mesi anziché i tradizionali 10) per l'antitumorale sperimentale eribulina mesilato, sviluppato da Eisai per il trattamento di terza linea del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. L'Fda ha concesso al farmaco la priority review del dossier registrativo e deciderà se dare l'ok al farmaco entro il 30 settembre.

Eribulina (nota anche come E7389) è una molecola derivata dalle halicondrine, sostanze naturali marine con attività antitumorale, isolate per la prima volta nel 1992 dalla spugna giapponese Halichondria okadai. Queste molecole sono potenti inibitori della tubulina e causano un arresto del ciclo cellulare nella fase G2 - M, provocando nel contempo la distruzione del fuso mitotico.

Se approvata, eribulina sarebbe il primo farmaco di Eisai ad avere il via libera negli Usa, il maggior mercato farmaceutico mondiale, da dieci anni a questa parte. L'azienda giapponese si sta concentrando sullo sviluppo di nuovi antitumorali anche in vista della prossima scadenza del brevetto suo best-seller anti- Alzheimer donepezil (Aricept), prevista in novembre.

Inizialmente, Eisai aveva pensato di inoltrare la domanda di approvazione all'Fda già alla fine del 2007, ma ha poi deciso di rimandare dopo che l'agenzia aveva rifiutato di concedere una priority review che prevedeva di saltare il terzo stadio della sperimentazione sui pazienti. Nello stesso periodo, l'Fda aveva invece concesso un'approvazione accelerata a un trattamento simile: ixabepilone (Ixempra), un farmaco iniettabile sviluppato da Bristol-Myers Squibb.

Il 30 marzo Eisai ha presentato la richiesta di via libera per eribulina anche nell'Unione europea, in Svizzera, in Giappone e a Singapore. La domanda di registrazione si basa sui risultati dello studio EMBRACE, un trial pivotal di fase III condotto su 762 donne con cancro al seno localmente avanzato o metastatico, trattate in precedenza con almeno due regimi chemioterapici, comprendenti un'antraciclina e un taxano. In questo trial, il nuovo antitumorale ha dimostrato di migliorare in modo significativo la sopravvivenza globale rispetto ad altri trattamenti a scelta del curante, tra cui la terapia chemioterapica, ormonale o biologica già approvata e indicata per quel tipo di neoplasia, ovvero, i trattamenti palliativi o la radioterapia somministrati secondo le raccomandazioni localmente approvate.

Il farmaco, che richiede somministrazione per via endovenosa, è attualmente studiato anche per il trattamento di altri tumori, tra cui quelli del polmone e della prostata.