Profilassi del tromboembolismo venoso, via libera Fda per betrixaban

L'Fda ha approvato il nuovo anticoagulante orale di betrixaban (Bevyxxa, Portola) per la profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti ospedalizzati con malattia acuta e a rischio di complicanze tromboemboliche a causa della moderata o grave riduzione della mobilità e di altri fattori di rischio per la VTE.

L’Fda ha approvato il nuovo anticoagulante orale di betrixaban (Bevyxxa, Portola) per la profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti ospedalizzati con malattia acuta e a rischio di complicanze tromboemboliche a causa della moderata o grave riduzione della mobilità e di altri fattori di rischio per la VTE.

Già noto con la sigla PRT054021, betrixaban è un composto anticoagulante, un inibitore diretto del fattore Xa. È un anticoagulante potente e attivo per via orale.  Betrixaban è il primo e unico anticoagulante approvato per la profilassi ospedaliera e di lunga durata (35 a 42 giorni) del TEV in questo gruppo di pazienti.

La sua approvazione si è basata sui dati dello studio registrativo di Fase 3 APEX. Questo trial clinico, un trial multinazionale randomizzato e in doppio cieco e double dummy, ha confrontato una terapia di lunga durata con betrixaban (da 35 a 42 giorni) con enoxaparina per 6-14 giorni per il TEV in 7513 pazienti ospedalizzati con malattia acuta e con fattori di rischio per il TEV.

I pazienti nel gruppo betrixaban hanno assunto una dose iniziale di 160 mg per via orale nel primo giorno, seguita da 80 mg una volta al giorno per 35-42 giorni e hanno ricevuto un'iniezione di placebo una volta al giorno per 6-14 giorni. I pazienti nel gruppo enoxaparina hanno ricevuto 40 mg sottocutanei una volta al giorno per 6-14 giorni e hanno preso un placebo per via orale una volta al giorno per 35-42 giorni.

L'efficacia è stata misurata in 7.441 pazienti utilizzando un outcome composito che comprendeva la comparsa di trombosi venosa profonda prossimale, asintomatica o sintomatica, embolia polmonare non-fatale, o decesso correlato al TEV. Questi eventi sono stati osservati in numero inferiore nei pazienti trattati con betrixaban (4,4%) rispetto a quelli che assumevano enoxaparina (6%) (rischio relativo, 0,75; intervallo di confidenza del 95%, 0,61 - 0,91).

Le reazioni avverse più comuni (in ≥ 5%) con betrixaban erano correlate al sanguinamento. Nel complesso, il 54% dei pazienti trattati con betrixaban ha sperimentato almeno una reazione avversa rispetto al 52% di enoxaparina. Non c'era alcuna differenza nella frequenza dei pazienti che presentavano gravi reazioni avverse: 18% con betrixaban e 17% con enoxaparina.
Il motivo più comune per la sospensione del trattamento era il sanguinamento, con un tasso di incidenza per tutti gli episodi di emorragia del 2,4% per betrixaban e 1,2% per enoxaparina. Il tasso di incidenza per gli episodi di sanguinamento maggiore è stato rispettivamente dello 0,67% e dello 0,57%.

Betrixaban rappresenta un "grande progresso nel campo della trombosi: è la prima terapia a dimostrare una riduzione dell'incidenza di TEV in questi pazienti ad alto rischio senza un significativo aumento dei sanguinamenti maggiori", ha dichiarato  Michael Gibson, MD, professore alla Harvard Medical School di Boston, Massachusetts, e ricercatore dello studio APEX.