Novartis ha reso noto che l'Fda ha esteso di 3 mesi il periodo di esame del dossier registrativo di fingolimod (Gileania). Una volta approvato, sarà il primo farmaco orale indicato per la terapia della sclerosi multipla.

L'agenzia regolatoria americana ha prolungato di tre mesi, fissandone la scadenza al 15 settembre 2010, la revisione dei dati del dossier registrativo necessaria per concedere il via libera al prodotto (noto in precedenza con la sigla FTY720).
Rimane tuttavia in programma per il 10 giugno un incontro del "Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee" dell'Fda  che avrà lo scopo di esaminare il profilo rischio/benefico del farmaco.

Inizialmente, l'Fda aveva concesso a fingolimod la procedura registrativa accelerata, che prevede una riduzione del periodo di analisi dei dati dai canonici 10 mesi a sei mesi. Se tutto fosse andato liscio, la revisione avrebbe dovuto essere conclusa per il 21 giugno.

Ma Novartis non sembra essere troppo preoccupata per questo ritardo, peraltro non del tutto inaspettato. I vertici del colosso svizzero fanno notare in un comunicato stampa che la decisione dell'Fda non è legata alla richiesta di nuovi studi clinici, ma semplicemente al fatto che l'agenzia è ricorsa ai tempi supplementari per valutare l'ampia mole di dati presentati a supporto della richiesta di registrazione.

La multinazionale di Basilea è in competizione con Merck KGaA per vincere la corsa all'approvazione del primo farmaco orale per la cura della sclerosi multipla. L'azienda tedesca ha infatti depositato lo scorso luglio all'Ema e prima ancora all'Fda, in anticipo quindi rispetto a Novartis, la domanda di autorizzazione per cladribina, un altro anti-sclerosi multipla orale.

Anche Merck KGaA, tuttavia, ha subito un incidente di percorso a fine novembre, che l'ha fatta passare in svantaggio, quando l'agenzia americana ha rifiutato di accettare il dossier registrativo del farmaco, giudicandolo incompleto. Al momento, dunque, il vincitore della gara è tutt'altro che scontato.

Noto anche con la sigla FTY720, fingolimod è il primo di una nuova classe di farmaci per la SM che agisce sull'infiammazione modulando i recettori della sfingosina-1-fosfato (S1P-R) e riducendo il numero di linfociti che raggiungono il cervello. 
Fingolimod ha anche un'azione diretta a livello cerebrale, modulando i recettori della sfingosina-1-fosfato espressi sulle cellule cerebrali. Pertanto il farmaco può avere anche un azione diretta sulla sclerosi multipla all'interno del SNC.