Le autorità regolatorie americane si sono espresse in maniera negativa circa l’approvazione del farmaco tofacitinib per la terapia della psoriasi. Non si conoscono le ragioni di tale decisione.

Pfizer non si dà per vinta e ha detto che le è stato chiesto di fornire ulteriori analisi sulla sicurezza di tofacitinib per la psoriasi, e fa sapere che lavorerà a stretto contatto con l'agenzia americana per ottenere la nuova approvazione. "Pfizer resta impegnata su Xeljanz (il brand del farmaco) per il trattamento della psoriasi sulla base della forza dei dati clinici," ha affermato Kenneth Verburg, a capo  del global medicines development di Pfizer.

La domanda di registrazione del farmaco per questa indicazione si basava sui risultati del programma di studi clinici di fase III OPT (Oral treatment Psoriasis Trials) che ha incluso 5 trial disegnati per valutare l’efficacia di tofacitinib 5 mg e 10 mg in compresse da somministrarsi due volte al giorno in pazienti con psoriasi a placche nella forma da moderata a severa.

Disponibile per via orale, in Usa il farmaco è approvato dal 2012 come seconda linea per l’artrite reumatoide dopo il fallimento di  uno o più DMARDs, mentre per questa stessa  indicazione in Europa il farmaco è stato respinto per due volte.

Le vendite globali del farmaco nel 2014 sono state pari a $308 milioni un dato certamente non eclatante se confrontato con le vendite multimiliardarie dei farmaci biologici usati per l’artrite. Nei primi sei mesi del 2015, ha però totalizzato vendite globali per $224 milioni in crescita dell’86% sullo stesso periodo dell’anno precedente.

Tofacitinib è un inibitore della Janus Kinasi (JAK) già approvato in 37 Paesi per la terapia dell’artrite reumatoide.