Psoriasi, esperti Fda raccomandano brodalumab con alcune avvertenze sulla sicurezza

Un comitato di esperti dell'Fda ha votato 18 a 0 per l'approvazione dell'anticorpo monoclonale anti-IL17 brodalumab per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche nella forma da moderata a severa.

Un comitato di esperti dell’Fda ha votato 18 a 0 per l’approvazione dell’anticorpo monoclonale anti-IL17 brodalumab per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche nella forma da moderata a severa.

Se approvato in modo definitivo, il farmaco dovrà però includere alcune avvertenze e informazioni sulla gestione dei rischi ad esso connessi.

Gli esperti dell’Fda hanno votato all’unanimità a favore dell’approvazione del farmaco nonostante sei suicidi verificatesi negli studi clinici condotti sul medicinale. Quattordici dei 18 membri del Comitato dell’Agenzia americana hanno però votato a favore di alcune restrizioni che sembrano indirizzarsi verso una “black box” e una strategia di mitigazione dei rischi.

Le restrizioni sulla sicurezza e le avvertenze sul medicinale potrebbero ostacolare la competizione del farmaco con le altre molecole disponibili per la cura della psoriasi. Eppure, la decisione degli esperti dell’Fda rappresenta una buona notizia per Valeant, che ha acquistato i diritti di brodalumab lo scorso anno da AstraZeneca.

Il numero di pazienti  che il farmaco riuscirà a raggiungere dipenderà molto dalle strategie di mitigazione del rischio. Queste ultime potrebbero infatti ostacolare la possibilità che il farmaco arrivi a competere con altre molecole come secukinumab di Novartis, il primo anticorpo anti IL-17 che è stato approvato lo scorso anno. Secukimumab ha ottenuto l’approvazione per altre due indicazioni, oltre la psoriasi, per avere un vantaggio rispetto a brodalumab e agli altri concorrenti in sviluppo.

Brodalumab potrebbe avere l’approvazione definitiva ma solo se accompagnato da un programma per assicurarne l’uso sicuro, che potrebbe richiedere un training da parte dei medici prescrittori e la certificazione delle farmaci per la dispensazione del farmaco. Ma l’Fda ha mantenuto molta discrezione su questi aspetti.

La decisione definitiva dell’Fda è attesa per il 16 novembre del 2016. Non resta che attendere il verdetto dell’agenzia americana.

Brodalumab
Brodalumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore dell’IL-17 e inibisce la trasmissione del segnale infiammatorio attraverso il pathway dell’IL-17 bloccando il legame di diversi ligandi dell’IL-17 al recettore. Impedendo ai ligandi di attivare il recettore, brodalumab fa sì che l’organismo non riceva più i segnali che portano all’infiammazione. Il pathway dell’IL-17 svolge infatti un ruolo centrale nell’indurre e promuovere i processi infiammatori patologici.