Psoriasi, Fda approva risankizumab, nuovo anti IL-23 a somministrazione trimestrale

L'Fda ha approvato risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche in pazienti candidati alla fototerapia e alla terapia sistemica. Il farmaco Ŕ un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega selettivamente alla subunitÓ p19 dell'IL-23. SarÓ messo in commercio da Abbvie con il marchio Skyrizi.

La Food and Drug Administration ha approvato risankizumab  per il trattamento della psoriasi a placche in pazienti candidati  alla fototerapia e alla terapia sistemica. Il farmaco è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega selettivamente alla subunità p19 dell’IL-23. Sarà messo in commercio da Abbvie con il marchio Skyrizi.

La dose raccomandata per risankizumab  è di 150 mg - somministrata con due iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane dopo due dosi iniziali alla settimana 0 e 4. Risankizumab  può essere somministrato in uno studio medico o per autoiniezione dopo un opportuno training.

Il farmaco è stato da poco approvato in Canada e Giappone e il mese scorso ha avuto il via libera preliminare del Chmp europeo.

Originariamente sviluppato da Boehringer Ingelheim, il farmaco ha visto AbbVie subentrare nello sviluppo e commercializzazione, mentre l’azienda tedesca ha tenuto un’opzione per co-promuovere il farmaco nel trattamento dell’asma.

Il farmaco ha ottenuto il via libera dall’agenzia americana sulla base dei dati di un programma clinico di fase III che ha coinvolto oltre 2mila pazienti. Negli studi clinici, risankizumab ha prodotto alti tassi di clearance cutaneo durevole - la maggior parte delle persone (82% e 81%) trattate con il farmaco ha ottenuto il 90% di clearance cutaneo (PASI 90) in un anno, mentre la maggioranza (56% e 60%) ha ottenuto la clearance cutanea completa (PASI 100).

Nel corso degli studi clinici di fase III, risankizumab ha ottenuto una risposta significativamente superiore in termini di scomparsa completa o quasi completa delle lesioni psoriasiche rispetto a ustekinumab, adalimumab e placebo.

AbbVie ha reso noto che il prodotto sarà disponibile negli Usa entro pochi giorni. L’azienda ritiene di avere tra le mani il best in class per la combinazione di efficacia, con dati di superiorità verso importanti concorrenti, e di comodità di impiego. AbbVie conta sui questo prodotto per compensare il calo delle vendite dovuto all’ingresso dei biosimilari di Humira il cui brevetto principale negli Usa scadrà nel 2023.