Fda

Psoriasi, parere favorevole Fda per secukinumab

Il Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee  (DODAC) dell’Fda ha dato parere unanimemente favorevole (7 a 0) all’approvazione di secukinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

Il DODAC ha basato la sua raccomandazione sui risultati di efficacia e sicurezza di 10 studi di fase II / III studi clinici che comprendevano quasi 4.000 pazienti con psoriasi a placche da moderata-grave della.

Secukinumab (AIN457) è un anticorpo monoclonale interamente umano che si lega selettivamente all’interleuchina-17A (IL-17A) e la neutralizza11-13. L’IL-17A, una citochina (proteina messaggera) chiave coinvolta nello sviluppo della psoriasi, si trova in concentrazione elevata nella cute colpita da questa malattia. La ricerca dimostra che l’IL-17A svolge un ruolo fondamentale nello stimolo della risposta autoimmune dell’organismo in patologie come la psoriasi a placche da moderata a severa ed è uno dei target preferiti delle terapie sperimentali.

Il programma clinico di fase III per secukinumab ha incluso quattro studi registrativi controllati con placebo che hanno esaminato secukinumab 300 mg e 150 mg nei pazienti con psoriasi a placche moderata-grave. In questi studi, secukinumab ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e quelli più importanti tra i secondari, tra cui lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI), 75 e 90 e l’ Investigator's Global Assessment modificato nel 2011 (IGA mod 2011), mostrando una significativa clearance della pelle alla settimana 12.

Inoltre, la maggioranza dei pazienti trattati con secukinumab che hanno raggiunto una risposta PASI 75 e IGA mod 2011 0/1 alla settimana 12 ha mantenuto la risposta alla settimana 52 con la continuazione del trattamento.

Il PASI misura arrossamento, desquamazione e lo spessore delle placche psoriasiche, e la misura del coinvolgimento in ogni regione del corpo. L'efficacia del trattamento è valutata dalla riduzione del punteggio rispetto al basale (cioè, una riduzione del 75% è noto come PASI 75 e una riduzione del 90% è noto come PASI 90). PASI 90 è uno standard più elevato della clearance della pelle rispetto al PASI 75.

I dati attualmente disponibili non hanno mostrato grandi problemi di sicurezza. In un'analisi aggregata del periodo di studio controllato verso placebo degli studi registrativi di fase III, l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) era bassa e comparabile per entrambe le dosi di secukinumab e placebo (2,0% per entrambi di 300 mg e 150 mg vs 1.7 % per il placebo). Eventi avversi comunemente riportati (EA) osservati con secukinumab sono state rinofaringite, cefalea, diarrea, prurito (prurito), e infezioni delle vie respiratorie superiori.

Novartis ha presentato una Biologics License Application (BLA) per secukinumab alla FDA nel mese di ottobre 2013 e la decisione finale dell’FDA è prevista nei primi mesi del 2015. La domanda di registrazione per il farmaco è stata presentata anche in Europa, con una decisione dell’Ema attesa a fine 2014 o all'inizio del il 2015.

"Gli effetti della psoriasi vanno ben oltre l'impatto visibile sulla pelle e spesso hanno un impatto negativo su molti aspetti della vita quotidiana di una persona", ha detto il dottor Mark G. Lebwohl, presidente del Dipartimento di Dermatologia Kimberly e Eric J. Waldman presso la Scuola di Medicina Icahn al Monte Sinai e un investigatore nel programma di sperimentazione clinica secukinumab. "La raccomandazione di oggi offre la promessa di un potenziale trattamento per i pazienti appropriati che vivono con psoriasi e che sono desiderosi di nuove opzioni per aiutarli a gestire la loro malattia."

Secondo un'analisi condotte su 5.600 pazienti dalla National Psoriasis Foundation (NPF) tra il 2003 e il 2011, il 52% dei pazienti con psoriasi lieve, moderata e grave erano insoddisfatti per la gestione della loro malattia. Dei pazienti intervistati, alcuni non stavano ricevendo nessssssun trattamento (9,4-49,2%) o erano sotto trattati (10,2-55,5%).



SEZIONE DOWNLOAD