Psoriasi, via libera dell'Fda a guselkumab (anti IL-23)

L'Fda ha approvato il farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. Sviluppato da Janssen Biotech, il farmaco sarą posto in commercio con il marchio Tremfya.

L'Fda ha approvato il farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. Sviluppato da Janssen Biotech, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Tremfya.

Guselkumab è il primo farmaco che inibisce in maniera selettiva l’interleukina-23, una citochina che gioca un ruolo chiave nella psoriasi. L'interleuchina (IL)-23 è una citochina eterodimerica composta da una distinta subunità p19 e da una subunità p40, che condivide con l'IL-12. Sembra che l’interleuchina-23, un tipo di molecola di segnalazione immunitaria, inizi una cascata di interazioni che conducono all’ infiammazione della pelle, eccessiva crescita delle cellule della pelle e dilatazione dei vasi sanguigni.

Il farmaco viene somministrato ogni 8 settimane sotto forma di iniezione sottocutanea, dopo due dosi iniziali alla settimana 0 e 4.

L’Fda ha approvato guselkumab basandosi sui risultati di un programma di sviluppo clinico che includeva più di 2000 pazienti arruolati in tre studi di fase 3.

Alla 16° settimana, almeno 7 dei 10 pazienti trattati con guselkumab hanno raggiunto almeno il 90% di pelle libera da lesioni (PASI 90) e più dell'80% ha evidenziato la pelle completamente senza lesioni o quasi senza lesioni. I pazienti che hanno conseguito il PASI 90 alla settimana 28 hanno mantenuto tale risposta alla settimana 48.

Guselkumab inoltre ha migliorato la psoriasi del cuoio capelluto e i sintomi della psoriasi a placche, compresi prurito, dolore, sensazione di fitte alla pelle, bruciore e integrità della pelle.

In uno studio testa-testa, guselkumab ha dimostrato una superiorità nella clearance della pelle rispetto ad adalimumab. Guselkumab ha anche dimostrato l'efficacia nei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata a ustekinumab.

"L'approvazione di nuove e efficaci opzioni di trattamento è sempre una notizia positiva per la comunità dei pazienti con psoriasi a placche, in quanto non tutti i pazienti rispondono in modo analogo ai trattamenti attualmente disponibili", ha affermato Michael Siegel, vicepresidente dei programmi di ricerca per la National Psoriasis Foundation. "Per il milione di americani che vivono con psoriasi a placche da moderata a grave, l'approvazione di guselkumab è un'aggiunta significativa e offre ai medici e ai pazienti un'efficace nuova terapia first-in-class therapy che inibisce selettivamente IL-23".

L’approvazione dell’Fda è arrivata in anticipo per Janssen che ha messo in campo un voucher di revisione prioritaria (ottenuto per Sirturo, farmaco antitubercolare) per arrivare al mercato il più rapidamente possibile.

Adesso, Tremfya entrerà in competizione con Cosentyx (Novartis), Taltz (Eli Lilly) e Siliq (Valeant) tutti e tre con azione contro la IL-17. Gli analisti di EvaluatePharma si aspettano che nel 2022 il farmaco di Janssen possa raggiungere un fatturato di 1,56 miliardi di dollari. Janssen ha pianificato uno studio testa a testa con Cosentyx.

Con questo lancio, Janssen cercherà di fronteggiare la competizione che i 3 nuovi anti IL-17 eserciteranno nei confronti di Stelara (ustekinumab), rispetto al quale possono vantare dati di superiorità. Lo scorso anno, Stelara ha realizzato un fatturato mondiale di $3,23 miliardi.

Attualmente, il settore della psoriasi è diventato molto competitivo. Oltre ai nuovo farmaci appena citati, ci sono i biosimilari di infliximab, lanciati da Pfizer alla fine dello scorso anno e prossimamente da Samsung Bioepis.