Fda

Quanti farmaci ha approvato l'Fda nel 2010?

Lo scorso anno sono state solo 21 le nuove entità molecolari approvate dall'agenzia americana attraverso le procedure di New Drug Applications (NDAs) e Biologic License Applications (BLAs). In totale, i nuovi farmaci di sintesi approvati sono stati 18 e 3 i nuovi biologici. Nel 2009 i nuovi farmaci furono 26 e 24 nel 2008. Dal 2001 la media annuale è di 22,4 anche se questo dato è sottostimato perché, per qualche ragione, tra il 2001 e il 2003i biologici non furono conteggiati.

Il dato riflette il calo del numero di nuove domande di registrazione, che sono tate 23 nel 2010, in fortissima riduzione rispetto al 2009 (37), 2008 (34) e 2007 (35). In anni non troppo lontani, parliamo del 1998, le domande di registrazione furono 43 e 41 è il dato del 1997.

Questi numeri, appena resi noti dall'Fda, indicano chiaramente un rallentamento della macchina complessiva di sviluppo e registrazione di farmaci realmente nuovi e innovativi. I fattori in gioco sono molti. Modelli di ricerca e sviluppo non efficienti e da ripensare, riduzione degli investimenti in ricerca da parte delle aziende farmaceutiche e, parallelamente, costi crescenti per lo sviluppo di nuovi farmaci, maggiore severità e selettività degli organismi regolatori internazionali.

Tradizionalmente nel settore farmaceutico l'innovazione è sempre stata sinonimo di innovazione di prodotto. A fronte di un costo di R&S sempre più esoso, il numero dei nuovi farmaci registrati è in calo e la società è sempre meno disposta a pagare per prodotti "me-too". Riusciranno le "Big Pharma" a sfuggire al rischio di "commodization" dell'industria?

Report Fda con i nuovi farmaci registrati nel 2010

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