A seguito di un'analisi dei dati di sicurezza di questa categoria di farmaci, l'FDA ha reso noto che i produttori della tossina botulinica dovranno rafforzare le avvertenze nelle indicazioni del farmaco e aggiungere anche una avvertenza sulla confezione ("boxed warning") circa la possibilità di eventi avversi che potrebbero insorgere in caso l'effetto della tossina si estenda al di là del sito di iniezione del farmaco.

I prodotti interessati dalla decisione sono Botox (tossina botulinica di tipo A,  Allergan), Myobloc (tossina botulinica di tipo B, Solstice Neurosciences) e Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis e Ipsen).
L'agenzia americana ha effettuato un'analisi dei dati disponibili a partire dal 1989 e ha trovato evidenze  che gli effetti della tossina si possono estendere al di là del sito di iniezione indebolendo, in qualche caso paralizzando la muscolatura respiratoria e quella per la deglutizione.
Negli adulti, la maggior parte dei casi riportati si riferisce a pazienti in cui il farmaco veniva utilizzato off label per la terapia della spasticità o nella distonia cervicale.

Nei bambini gli eventi aversi riportati si riferivano all'utilizzo per spasticità muscolare nella paralisi cerebrale. Secondo l'FDA, benché nel corso degli anni si siano registrati alcuni decessi, non è possibile attribuirli alla tossina botulinica a causa delle gravi condizioni concomitanti di questi pazienti.
L'FDA non ha comunicato la numerosità dei casi riportati, limitandosi a dire che sono molto rari.
In una petizione depositata lo scorso anno dall'associazione americana di consumatori Public Citizen, si faceva riferimento a 180 casi di effetti indesiderati gravi, tra cui 12 decessi, verificatisi nel periodo dal novembre del  1997 al dicembre 2006.

In un comunicato, Allergan sottolinea che, alle dosi approvate, non risultano casi confermati di eventi avversi seri riconducibili all'utilizzo cosmetico del farmaco. Inoltre, nessun altra tossina botulinica è interscambiabile con Botox e andrà adottata cautela anche nel caso contrario.
L' FDA richiederà anche ai produttori di sviluppare e mettere in atto un piano di "risk evaluation and mitigation strategies (REMS)" per far si che i benefici dei trattamenti  siano superiori ai potenziali rischi.
Farà parte del REMS un piano di comunicazione  che spieghi come i farmaci a base di botulino non sono intercambiabili.
Le aziende dovranno anche depositare i dati relativi alla somministrazione di dosi multiple del farmaco in adulti e bambini affetti da spasticità per valutare i potenziali rischi degli effetti della tossina botulinica in sedi diverse da quella di somministrazione.
Comunicato dell'FDA