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Remdesivir, l'Fda ne estende l'uso ai pazienti Covid moderati

L'Fda ha ampliato il campo di applicazione dell'autorizzazione all'uso d'emergenza esistente (EUA) per il farmaco remdesivir) per includere il trattamento di tutti i pazienti adulti e pediatrici ospedalizzati con COVID-19 sospettati o confermati in laboratorio, indipendentemente dalla loro gravitÓ della malattia. In sostanza, prima era approvato solo per i pazienti piu gravi e ora anche per quelli con Covid moderato.

L’Fda ha ampliato il campo di applicazione dell'autorizzazione all'uso d'emergenza esistente (EUA) per il farmaco remdesivir) per includere il trattamento di tutti i pazienti adulti e pediatrici ospedalizzati con COVID-19 sospettati o confermati in laboratorio, indipendentemente dalla loro gravità della malattia. In sostanza, prima era approvato solo per i pazienti piu gravi e ora anche per quelli con Covid moderato.

Il 1 maggio 2020, l’Fda aveva emesso una EUA che ha autorizzato remdesivir per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici ospedalizzati con COVID-19 grave. Come notato nell'emissione iniziale dell'EUA, l'uso d'emergenza di remdesivir è stato limitato ai pazienti con malattia grave, che sono stati definiti come pazienti con bassi livelli di ossigeno nel sangue o che necessitano di ossigenoterapia o di un supporto respiratorio più intensivo come un ventilatore meccanico.

Adesso, sulla base della revisione in corso dell'Agenzia dell'EUA, compresa la revisione della totalità delle informazioni scientifiche ora disponibili, l’Fda ha stabilito che è ragionevole ritenere che Veklury possa essere efficace per il trattamento di COVID-19 sospetto o confermato in laboratorio in tutti i pazienti adulti e pediatrici ospedalizzati. La revisione dell'Agenzia ha inoltre concluso che i benefici noti e potenziali di remdesvir superano i rischi noti e potenziali per questi usi.

"L’Fda continua a rendere disponibili trattamenti sicuri e potenzialmente utili per il COVID-19 il più rapidamente possibile per aiutare i pazienti. I dati a sostegno dell'azione odierna sono incoraggianti. I dati mostrano che questo trattamento ha il potenziale per aiutare ancora di più i pazienti ospedalizzati che soffrono degli effetti di questo virus devastante", ha detto il Commissario dell’Fda Stephen M. Hahn. "Stiamo lavorando con gli sviluppatori di farmaci per condurre studi clinici randomizzati per studiare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di una serie di potenziali terapie per COVID-19" ha concluso Hahn.

Studi a supporto dell’ampliamento delle indicazioni Usa
L'ampliamento del campo di applicazione dell'EUA per includere i pazienti ospedalizzati con COVID-19 lieve o moderato è supportato dall'analisi dell'Agenzia di ulteriori dati provenienti da due studi clinici randomizzati e controllati che includevano pazienti con malattia lieve o moderata.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ACTT-1), condotto dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, ha valutato quanto tempo ci sia voluto perché i soggetti si riprendessero dalla COVID-19 entro 29 giorni dal trattamento.
Lo studio ha preso in esame 1.062 soggetti ospedalizzati con COVID-19 lieve, moderato e grave che hanno ricevuto remdesvir (n=541) o placebo (n=521), più lo standard di cura. Il recupero è stato definito come la dimissione dall'ospedale o il ricovero in ospedale, ma che non richiedeva ossigeno supplementare e non richiedeva più cure mediche continue. Il tempo medio di recupero da COVID-19 è stato di 10 giorni per il gruppo remdesivir rispetto ai 15 giorni del gruppo placebo, una differenza statisticamente significativa. Nel complesso, le probabilità di miglioramento clinico al quindicesimo giorno erano anche statisticamente significativamente più alte nel gruppo remdesivir rispetto al gruppo placebo.
Nei pazienti ospedalizzati con malattia da lieve a moderata, i risultati per il tempo di recupero e le probabilità di miglioramento al quindicesimo giorno hanno favorito numericamente il gruppo remdesivir e sono stati coerenti con i risultati complessivi dello studio.

Un altro studio clinico multicentrico randomizzato e in aperto, denominato AMPLE (Studio GS-US-540-5774),  con soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 moderato ha confrontato il trattamento con remdesivir per cinque giorni (n=191) e il trattamento con remdesivir per 10 giorni (n=193) con standard di cura (n=200). I ricercatori hanno valutato lo stato clinico dei soggetti il giorno 11. Lo studfio è stato pubblicato il 21 agosto sdu JAMA.

I risultati dello studio di Fase 3 SIMPLE  confermano i risultati top-line precedentemente annunciati il 1° giugno 2020. L'endpoint primario ha valutato i pazienti al giorno 11 su una scala ordinale a 7 punti e ha trovato che pazienti randomizzati a una terapia di 5 giorni con remdesivir più standard di cura avevano il 65% di probabilità in più  di avere un miglioramento dello stato clinico rispetto a quelli randomizzati al solo standard di cura (OR, 1,65; intervallo di confidenza del 95%, 1,09-2,48; p=0,017). Per i pazienti del gruppo remdesivir a 10 giorni, il miglioramento dello stato clinico all'undicesimo giorno non era statisticamente diverso rispetto al gruppo di cura standard (OR, 1,31; intervallo di confidenza del 95%, 0,88-1,95; p=0,183). Al ventottesimo giorno la mortalità era inferiore o uguale al 2% in tutti i gruppi di trattamento. Tra i limiti di questa sperimentazione c'era il disegno in aperto.

"Mentre la nostra comprensione dello spettro dell'infezione da SARS-CoV-2 e le presentazioni e la gravità della COVID-19 continuano ad evolversi, questi risultati e l'EUA espansa rappresentano un nuovo, importante passo che semplifica la prescrizione di remdesivir al capezzale senza dover aspettare che i pazienti peggiorino clinicamente", ha detto Francisco Marty, infettivologo al Brigham and Women's Hospital, e professore associato di medicina alla Harvard Medical School. "Questi risultati dello studio mostrano che i pazienti con malattia COVID-19 moderata possono anche beneficiare di un corso di trattamento di 5 giorni di remdesivir".

Comunicato Fda


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