L'Fda ha inviato a Cephalon una ‘complete response letter' alla domanda di approvazione di armodafinil (Nuvigil) per il trattamento della sonnolenza dovuta al jet-lag, rimandando di fatto il via libera al farmaco.
Nel documento, l'agenzia ha chiesto maggior informazioni sui dati forniti dall'azienda a supporto della richiesta, che è di fatto un ampliamento dell'indicazione già esistente. Lo scorso giugno, infatti, il prodotto aveva avuto l'ok per il trattamento della sonnolenza e dell'astenia associate alla narcolessia, alle apnee notturne e all'alterazione del sonno da turni lavorativi.
In particolare, la Fda ha sollevato dubbi circa la ‘solidità' delle valutazioni soggettive riportate dai pazienti, uno dei due endpoint primari scelti dall'azienda per misurare l'efficacia del farmaco. Cephalon ha fatto sapere di aver già discusso di questa questione con l'agenzia e di aver già pianificato un incontro in tempi brevi per parlarne ulteriormente.

Inizialmente, l'Fda aveva concesso ad armodafinil una corsia preferenziale per l'approvazione - 6 mesi anziché i canonici 10 -  ma poi aveva ritardato di tre mesi la decisione, prendendosi del tempo in più per valutare meglio il dossier presentato dall'azienda. Ora questa nuova battuta d'arresto.
Sempre in giugno, il prodotto era stato anche incluso in una lista di ‘sorvegliati speciali': farmaci per cui erano emersi segnali di possibili rischi di eventi avversi e dunque posti sotto la lente di ingrandimento dall'Fda. Armodafinil può infatti causare eventi avversi cutanei gravi e potenzialmente fatali, come la sindrome di Stevens-Johnson, segnalalti in evidenza nella scheda di prodotto

La molecola è una versione a maggior durata d'azione di modafinil (Provigil), un altro prodotto di Cephalon, approvato anche in Italia prevalentemente per il trattamento della narcolessia e i disturbi ad essa correlati. Entrambi i farmaci agiscono come stimolanti ‘promotori della veglia', aumentando il rilascio di molti neurotrasmettitori (specie monoamminici) e innalzando anche i livelli di istamina  nell'ipotalamo.