L'Fda ha inviato a Novartis una "complete response letter" in cui per ora si dice no all'approvazione dell'indacaterolo (noto anche con la sigla QAB149), un broncodilatatore once-daily sperimentale sviluppato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da BPCO.
In particolare, l'agenzia americana ha richiesto dati aggiuntivi sul dosaggio proposto per poter dare il via libera al farmaco. Una decisione in controtendenza rispetto a quella dell'Emea, il cui lo scorso settembre il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione del prodotto in due dosaggi (150 e 300 mcg), giudicando sufficienti le informazioni del dossier registrativo.

Il nuovo farmaco è un beta-agonista adrenergico a lunga durata d'azione (LABA) e agisce stimolando i recettori beta-2 della muscolatura liscia delle vie aeree, provocandone il rilassamento, con un conseguente aumento del diametro delle vie respiratorie, tipicamente ridotto nella BPCO e nell'asma.
La richiesta di autorizzazione si basa su un programma di sviluppo clinico di fase III comprendente tre studi pivotal che hanno coinvolto complessivamente 4.400 pazienti con BPCO moderata-severa. L'azienda ha assicurato piena collaborazione all'Fda, sia per quanto riguarda la revisione dei dati già forniti sia per la valutazione di nuovi dati disponibili, in modo da stabilire se ed eventualmente quali nuovi trial saranno necessari per avere l'ok.
Questa battuta d'arresto non è certo una buona notizia per Novartis, che puntava molto sul nuovo broncodilatatore, considerato uno dei suoi candidati farmaci più promettenti e uno dei prodotti più importanti in fase finale di sviluppo. La necessità di un nuovo studio, infatti, ritarderebbe non poco l'ingresso del farmaco sul mercato Americano.