Fda

Ritirato in Usa l'antianemia peginesatide per gravi reazioni allergiche

Ritirati in Usa tutti i lotti di peginesatide, un farmaco in commercio da circa un anno utilizzato per contrastare l’anemia da dialisi. La decisione è stata presa da Affymax e Takeda, in accordo con l’Fda, alla luce di un numero elevato di gravi eventi avversi dovuti a ipersensibilità al farmaco, commercializzato con il marchio Omontys.

In Europa, e di conseguenza anche in Italia, il farmaco non era ancora stato approvato. In Italia non vi è attualmente nessun paziente che lo sta utilizzando nel corso di trial clinici.

Gli eventi avversi di ipersensibilità sono stati pari allo 0,2% dei circa 25mila pazienti finora trattati e, come si legge nel comunicato dell’Fda hanno determinato 19 casi di anafilassi, alcune ospedalizzazioni e il decesso di tre pazienti. Questi eventi comparivano entro i 30 minuti dalla somministrazione del farmaco. Nessun nuovo paziente dovrà essere trattato con il farmaco si legge in un comunicato diffuso dalle due aziende.

Al momento attuale non è ancora chiaro se questa decisione determinerà il ritiro definitivo del prodotto. Rimangono ancora da chiarire diversi aspetti, ad esempio se le reazioni avverse sono dovute a contaminanti oppure concentrate in alcuni centri.

“La sicurezza dei pazienti è la nostra priorità -fa sapere Takeda- La nostra attenzione è focalizzata sul capire quali siano le cause delle reazioni di ipersensibilità al farmaco. La nostra decisione è di sospendere le attività promozionali e di ritirare i prodotti già esistenti. L’Fda non ha ritrattato l’approvazione del medicinale. Quando avremo un quadro più chiaro della situazione decideremo, insieme ad Affymax e all’Fda, il futuro del farmaco”.

Il farmaco è un peptide sintetico che non presenta omologia di struttura con l'eritropoietina e che si lega e stimola il recettore dell'eritropoietina. Il farmaco, che prevede una somministrazione ogni quattro settimane, ha dato risultati analoghi a quelli delle epoietine che prevedono una somministrazione più frequente. Di conseguenza il suo vantaggio principale consiste nel ridurre il numero di visite dei pazienti ai centri di dialisi con conseguente riduzione dei costi, diretti e indiretti.

Lo scorso mese di marzo, l’Fda lo aveva approvato per il trattamento dell’anemia in pazienti in dialisi. Lo sviluppo clinico aveva previsto una serie di studi condotti su 2600 pazienti, dei quali circa la metà assegnati al nuovo farmaco. I trial non avevano evidenziato i problemi poi emersi nella pratica clinica quotidiana.

L’approvazione si era basata sui dati di due  trial di fase III (EMERALD 1 e 2) che hanno arruolato confrontato l'efficacia di peginesatide rispetto agli ESA convenzionali (epoetina alfa o epoetina beta) in pazienti  in dialisi e in pazienti con insufficienza renale. L’end point primario di efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina rispetto al basale. Il target era di 11-12 g/dL per i pazienti non in dialisi e di 10-12 g/dL per i pazienti in dialisi.

Sviluppato dalla biotech americana Affymax, nel 2006 il farmaco è stato concesso in licenza a Takeda che lo sta sviluppando in tutto il mondo insieme alla stessa Affymax.

Comunicato Fda

SEZIONE DOWNLOAD