Janssen ha annunciato in un comunicato stampa di aver depositato all’Fda la domanda di ampliamento delle indicazioni dell’anticoagulante orale rivaroxaban, in modo da includere anche la riduzione del rischio di trombosi dello stent nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA).

Rivaroxaban è attualmente al vaglio dell’Fda anche per un’altra indicazione nella SCA, la prevenzione degli eventi cardiovascolari secondari in associazione con la terapia antiaggregante standard.

Negli Usa il farmaco è già approvato per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e per la prevenzione e per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di chirurgia sostitutiva dell’anca o del ginocchio
A supporto della richiesta, i dati dello studio pivotal di fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 (Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome), presentato lo scorso novembre al congresso dell'American Heart Association e pubblicato in contemporanea sul New England Journal of Medicine.

In questo studio, la dose pari a 2,5 mg due volte al giorno (BID) è risultata associata a una riduzione del 35% del rischio relativo di trombosi dello stent rispetto al placebo (2,2% contro 2,9%; HR 0,65; IC al 95% 0,45-0,94). Nei pazienti trattati con questa dose di rivaroxaban si è osservata un’incidenza superiore degli eventi emorragici maggiori TIMI non associati all’intervento di bypass coronarico (1,8% contro 0,6%; HR 3,46; IC al 95% 2,08-5,77), ma non associata a un aumento del rischio di sanguinamenti fatali nel gruppo trattato con l’anticoagulante. L’azienda ha anche fatto sapere che ulteriori dati dello studio ATLAS ACS 2 TIMI 51 saranno presentati entro la fine dell'anno.