Sarà una settimana cruciale per rosiglitazone. Non solo per i pazienti che lo assumono -e che chiedono certezze- ma anche per la società farmaceutica che lo ha sviluppato e lo commercializza in tutto il mondo (GlaxoSmithKline), per la comunità scientifica internazionale e per quella finanziaria. Ma sarà una settimana cruciale anche per la stessa Fda, per la sua credibilità, e in generale, per la credibilità di tutto il sistema di controllo dei farmaci, almeno negli Stati Uniti. E questo indipendentemente dalle decisioni che verranno prese. E' un momento talmente importante che l'Fda ha deciso di indire una conferenza stampa alla quale hanno partecipato giornalisti provenienti da tutto il mondo. L'attenzione mediatica per quanto succederà la prossima settimana sarà quindi massima.

Per due giorni interi, il 13 e 14 luglio, presso l'hotel Hilton di Washington, si riunirà l'advisory panel di esperti dell'Fda appartenenti all'"Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee" e al "Drug Safety and Risk Management Advisory Committee". Dovranno decidere su diversi aspetti legati all'utilizzo del farmaco, due quelli cruciali: se e come rosiglitazone dovrà rimanere in commercio e qual è il rapporto rischio beneficio del farmaco in confronto alle altre terapie del diabete di tipo 2.

La prima questione è formulata nella domanda numero 8 rivolta dall'Fda agli esperti ed è la seguente. Quali azioni regolatorie il panel di esperti raccomanda vengano prese dall'Fda circa rosiglitazone: a) proseguire la commercializzazione eliminando le attuali restrizioni circa il rischio di eventi cardiovascolari b) proseguire la commercializzazione senza variazioni all'attuale foglietto illustrativo c) proseguire la commercializzazione aggiungendo nuove avvertenze d) proseguire la commercializzazione, rivedendo le avvertenze e aggiungendo nuove restrizioni all'impiego del farmaco e) ritirare il farmaco dal commercio in Usa.

L'altra domanda (la numero 7 del documento dell'Fda) è ancora più complessa, perché in sostanza viene chiesto agli esperti di dare un giudizio sul valore complessivo del farmaco rapportandolo alle attuali opzioni terapeutiche.

Per gli esperti, saranno due giorni di intensi lavori, che inizieranno alle 7.45 della mattina e si concluderanno nel tardo pomeriggio, alle 18. Anche il break per il pranzo sarà ridotto al minimo. Si alterneranno i clinici provenienti dalle università americane e canadesi più prestigiose ivi compresi gli autori dei lavori che maggiormente hanno fatto discutere gli esperti di tutto il mondo, e cioè Steven Nissen (autore della meta-analisi del Nejm pubblicata nel 2007 e che ha dato inizio alla vicenda e del recente lavoro pubblicato su Archives of Internal Medicine in cui la metanalisi è stata aggiornata) e David Graham (autore dello studio pubblicato poche settimane fa su Jama).

Alla riunione parteciperanno anche esperti indicati da GlaxoSmithKline che commenteranno i risultati di una meta analisi condotta su 52 studi che non ha rilevato alcun aumento del rischio CV, e parleranno anche dei dati dello studio RECORD, pubblicato su The Lancet nel 2009, anch'esso favorevole al farmaco.
Si discuterà anche dello studio TIDE (rosiglitazone verso pioglitazone), attualmente in corso, perché gli esperti dovranno esprimersi sul suo proseguimento o interruzione.

Insomma, sarà una lunga settimana. Soprattutto per Margaret Hamburg, l'FDA Commissioner, cioè il capo dell'agenzia americana, sulle cui sue spalle pesa la maggiore responsabilità di sciogliere i nodi dell'ingarbugliata vicenda.

Chi ne ha voglia, può leggersi le oltre mille pagine di documenti caricati sul sito dell'Fda che contengono le analisi preliminari condotte dall'agenzia americana e dall'azienda produttrice del farmaco.

Documenti dell'Fda
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Elenco degli esperti dei due advisory board dell'Fda
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