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Sarilumab, semaforo rosso Fda per probemi produttivi

Sanofi e il partner Regeneron erano pronti per festeggiare l'approvazione Fda quando è arrivata la doccia fredda. L'agenzia americana ha fatto sapere che per "carenze produttive" il farmaco, almeno per ora, non potrà essere approvato.

Sanofi e il partner Regeneron erano pronti per festeggiare l’approvazione Fda quando è arrivata la doccia fredda.

L’agenzia americana ha fatto sapere che per “carenze produttive” il farmaco, almeno per ora, non potrà essere approvato.

Lo stabilimento sotto accusa è un impianto in cui il farmaco viene posto nelle fiale e poi confezionato (“fill-finish facility”). Non dovrebbe quindi essere tropo complicato rientrare negli standard stabiliti dall’Fda.

Le due aziende hanno grosse aspettative verso questo anti IL-6 completamente umano che in uno studio testa a testa si è dimostrato superiore ad adalimumab. Secondo le time di EvaluatePharma, nel 2020 il farmaco dovrebbe raggiungere un fatturato di $ 1,8 miliardi.

Sanofi ha presentato all’Fda un piano di azione correttivo e sta già attuando le azioni correttive previste dal piano stesso. Sanofi sta lavorando a stretto contatto con la FDA verso una risoluzione tempestiva delle questioni sollevate dall’agenzia americana e fa sapere che non hanno a che vedere con la sicurezza o l’efficacia del sarilumab.

Sarilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il recettore della interleuchina 6 (IL-6), in sperimentazione per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa.

La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per sarilumab si basa principalmente sui risultati di sette studi clinici di fase 3 del programma di sviluppo clinico internazionale SARIL - RA, tra i quali SARIL - RA -MOBILITY, SARIL-RA -TARGET e SARIL -RA -MONARCH.

Questi studi raccolgono i dati di oltre 3.300 adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa, che rispondevano in maniera non adeguata ai precedenti regimi di trattamento, come ad esempio quelli con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs) o farmaci inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNFα).

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