Le autorità regolatorie americane hanno bisogno di più tempo per rivedere il dossier di saxagliptin, il nuovo antidiabetico orale inibitore dell'enzima DPP-4 che quando approvato sarà messo in commercio con il marchio Onglyza. La decisione finale dell'Fda circa l'approvazione del farmaco tarderà di tre mesi.
L'Fda ha infatti spostato la data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) di Onglyza dal 30 aprile a 30 luglio.
La decisione non ha stupito più di tanto, sia perché l'approvazione dei nuovi antidiabetici è più complessa sia perché è ancora in corso uno studio in pazienti con insufficienza renale in cui verranno valutati gli eventuali effetti collaterali a livello della cute, un problema che ha impedito all'Fda di approvare vildaplitin, farmaco della stessa classe sviluppato da Novartis.

Lo scorso 1 Aprile, gli esperti dell'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee dell'Fda avevano  dato parere positivo (10 voti favorevoli e 2 contrari) sulla sicurezza cardiovascolare di saxagliptin,
Gli esperti hanno concluso che il farmaco non aumenta il rischio di infarto cardiaco e stroke. Hanno però unanimemente raccomandato che le aziende conducano uno studio di post marketing per confermare il profilo cardiovascolare del farmaco. Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno in corso diversi studi di fase IIIb e IV, che comprendono un ampio trial  randomizzato di post marketing che ha l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente il profilo cardiovascolare del farmaco.
Il farmaco è stato sviluppato congiuntamente da AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb.