La Food and Drug Administration (Fda) ha diramato un avviso per informare operatori sanitari e pazienti sui danni e sui decessi associati all'utilizzo dell’angioplastica dilatativa sperimentale, talvolta chiamata ‘terapia di liberazione’ o ‘procedura di liberazione’ per il trattamento dell’insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI), alla base del controverso ‘metodo Zamboni’ per la cura della sclerosi multipla(SM).

Secondo alcuni ricercatori, la CCSVI potrebbe essere tra le cause della sclerosi multipla o potrebbe contribuire alla progressione della malattia ostacolando il drenaggio del sangue dal sistema nervoso centrale a causa di stenosi e malformazioni delle vene cerebrospinali. Tuttavia, gli studi in cui è stato indagato il legame tra SM e CCSVI non hanno fornito risultati conclusivi e i criteri diagnostici per la CCSVI non sono stati stabiliti adeguatamente.

"Non essendoci prove attendibili provenienti da studi clinici controllati che questa procedura sia efficace per il trattamento della SM, l’Fda incoraggia l’esecuzione di studi condotti in modo rigoroso e mirati in modo appropriato per valutare la relazione tra CCSVI e SM" afferma William Maisel, del Center for Devices and Radiological Health dell’Fda, nel comunicato dell’agenzia. “I pazienti sono incoraggiati a discutere i potenziali rischi e benefici di questa procedura con un neurologo o un altro medico che abbia familiarità con la SM e la CCSVI, comprese le procedure per il trattamento della CCSVI e i relativi risultati”.

La procedura sperimentale consiste in un’angioplastica con palloncino o con l’applicazione di stent per dilatare le vene ostruite o malformate del collo e del torace, facilitando così il ritorno venoso dal cervello e dal midollo spinale.

Tuttavia, l’Fda ha ricevuto segnalazioni di decessi, ictus, distacco e la migrazione degli stent, danni alla vena trattata, trombi, danni ai nervi cranici e sanguinamenti addominali associati alla procedura sperimentale. Inoltre, l’utilizzo dei palloncini e degli stent non è approvato dall’agenzia per il trattamento della CCSVI.

L’Fda sta inoltre informando medici e ricercatori che stanno pianificando o conducendo studi clinici in cui si utilizzano dispositivi medici per il trattamento della CCSVI che questi devono essere conformi alle normative regolatorie sui device sperimentali.

Giusto lo scorso febbraio, l’agenzia ha inviato una lettera di avvertimento allo sponsor di uno studio clinico sul trattamento della CCSVI privo delle necessaria approvazione, poi sospeso volontariamente dallo sponsor stesso a seguito di questa lettera.

Nel suo comunicato, l’Fda dice, infine, che continuerà a monitorare le segnalazioni di eventi avversi associati alla terapia della liberazione’ e a informare l’opinione pubblica via via che saranno disponibili nuove informazioni sulla sicurezza.

Comunicato Fda