L’Fda ha approvato il primo generico del glatiramer acetato, il farmaco più venduto al mondo per la cura della sclerosi multipla. Sviluppato da Momenta Pharmaceuticals e Sandoz, sarà commercializzato col brand Glatopa per il pazienti con la forma recidivante remittente della malattia, di gran lunga quella più frequente.

Le due aziende sono ancora impegnate in una battaglia legale che le contrappone a Teva, l’azienda che per prima ha sviluppato il farmaco. Non sono state rese note le date del lancio. Le due aziende sono giustamente prudenti. Lanciare il farmaco adesso e poi perdere la causa in tribunale le esporrebbe a una penale di tre volte le vendite realizzate ingiustamente.

Inizialmente, il brevetto Usa del farmaco sarebbe dovuto scadere nel settembre del 2015. Poi un tribunale americano stabili che il brevetto sarebbe dovuto valere solo fino al maggio del 2014. A questo punto è scattata una battaglia legale che è ancora in corso. In ogni caso, settembre è vicino.

Secondo quanto fa sapere Momenta, la confezione da 20 mg./mL potrebbe avere l’etichetta di sostituibile a significare che le prescrizioni di Copaxone potrebbero essere automaticamente sostituite con quelle di Momenta.

Secondo i dati IMS, nel 2014 le vendite di Copaxone in Usa sono state di circa $3,1 miliardi.

Nel corso degli ultimi mesi, Teva ha promosso la nuova versione di Copaxone da 40 mg./mL che consente la tripla somministrazione settimanale, anziché quella quotidiana. La nuova formulazione, decisamente più comoda della precedente, è coperta da brevetto e quindi non dovrebbe risentire della disponibilità del generico. Oltre il 67% dei pazienti in trattamento con glatiramer, usa già la nuova confezione a più alto dosaggio.

Il glatiramer acetato (copolimero-1) è un farmaco immunomodulatore, ovvero in grado di regolare l'attività immunitaria senza diminuirla, usato nella terapia della sclerosi multipla. Il suo nome deriva in parte dalla miscela di amminoacidi di cui è composto: glutammina, lisina, alanina e tirosina. Glatiramer acetato è costituito una miscela molto complessa, non certo di un farmaco di sintesi chimica.

Nel 2014, sulla rivista  scientifica Plos One, è stato pubblicato uno studio che ha analizzato l’espressione genica condotta su splenociti di topo (globuli bianchi individuati nella milza) esposti sia a Copaxone sia al farmaco equivalente prodotto dall’indiana NatCo Pharma. I dati di questo studio mostravano differenze significative sia a livello biologico sia immunologico tra i due farmaci, che possono comportare deviazioni importanti sull’efficacia e la sicurezza del farmaco. Teva ritiene che l’unica strada per approfondire l’impatto di queste differenze sia di condurre una serie completa di trials clinici.

L’Fda ha approvato il farmaco in assenza di studi clinici di confronto ma sulla base di quello che ha ritenuto un solido approccio scientifico.

Comunicato Fda