L'agenzia del farmaco americana ha richiesto alla danese Lundbeck ulteriori informazioni per poter valutare l'eventuale approvazione di sertindolo (Serdolect) nella schizofrenia. In particolare, l'FDA deve decidere in quali sottopopolazioni il farmaco può essere appropriato.
Alcuni analisti stimano che la probabilità che il farmaco possa essere approvato siano del 50-75%.
Lo scorso mese di aprile un panel di esperti dell'FDA aveva votato in maniera unanimemente positiva circa l'efficacia di sertindolo nei pazienti con schizofrenia. Gli esperti avevano però dato parere negativo (12 a 1) per un utilizzo allargato del farmaco in questa indicazione a causa dei timori per gli effetti indesiderati del farmaco, in particolare un aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa.
Gli esperti si erano invece espressi in maniera favorevole (8 a 2) per l'utilizzo del farmaco in certe sottopopolazioni di pazienti che non beneficiano delle attuali terapia, con opportune misure atte a minimizzare i possibili rischi.
In Europa il farmaco già dal 2005 è stato approvato per la terapia della schizofrenia e complessivamente a livello mondiale è disponibile in 40 paesi. Non è però ancora approvato in Usa. Lundbeck è impegnata nell'individuare nuovi farmaci in gradi di colmare il gap di ricavi che si genererà nel 2012 quando l'antidepressivo escitalopram (Cipralex, Lexapro)  diventerà generico.
Sertindolo, un derivato del fenilindolo, è un antipsicotico atipico con attività sui recettori dopaminergici centrali D2, sui recettori serotoninergici 5-HT2 e su quelli α1-adrenergici.